Прочетете вяяматслно цалата листовка, прсди да залочнете да приемате това лекарство,
тьй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допьлнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. He го преотстьпвайге на други хора. To може
да им навреди, независимо че пргонаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар ипи фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижге точка
4.
Какво съдържа тази лнстовка
1. Какво представлява ТАД АЛ АФИЛ СТ АДА и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТАДАЛАФИЛ СТАДА
3. Как да приемате използвате ТАДАЛАФИЛ СТАДА
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да сьхранявате ТАДАЛАФШ1СТАДА
6. Съдържание на опаковката и допьлнителна информация
1. Какво представлява Т АДАЛАФИЛ СТАДА и за какво се яшолзва
ТАДАЛАФИЛ СТАДА 5 mg филяшрани таблетки съдържа акгивното вещество тадалафил,
което принадлежн към групата лекарсгвени продукти, наречени инхибкгори на
фосфодиестеразата тип 5.
ТАДАЛАФИЛ СТАДА 5 mg филмирани таблетки се използва за лечение на възрастни мъже
с:
ерекгилна днсфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да
задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. ТАДАЛАФИЛ
СТАДА 5 mg показва значимо подобрение на способностга да се получи твърд, еректиран
пенис, подходящ за сексуална активност. След сексуална стимулация ТАДАЛАФИЛ
СТАДА 5 mg действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат
и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатьт от това е подобрена еректилна
функция. ТАДАЛАФИЛ СТАДА 5 mg няма да Ви помогне, ако нямате еректилна
дисфункция. Важно е да се отбележи, че ТАДАЛАФИЛ СТАДА 5 mg за лечение на
еректилна дисфункшм не дейетва, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вапшят партньор
ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате
лекарство за еректилна дисфункция.
уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена
хиперплазня (увеличение) на простатата. Това е съсгояние, при което простатната жлеза
се уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено започване на уринирането,
усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриннране даже
през нопгга. ТАДАЛАФИЛ СТАДА 5 mg подобрява притока на крьв и отпуска мускулите
на простатата и пикочния мехур, което може да намали симпгомите на доброкачествена
хиперплазия (увеличение) на простатата. Доказано е, че ТАДАЛАФИЛ СТАДА 5 mg
подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
ако вземате някакьв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил
нитрит. Това са група лекарства („нитрати"), използвани при лечението на ангина
пекторис („гръдна болка"). ТАДАЛАФИЛ СТАДА е показал, че увеличава ефектите на
тези лекарства, Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на
лекаря си; ако имате сериозно сьрдечно заболяване или имате скорошен сърдечен
пристъп през последниге 90 дни;
ако инате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца;
ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане;
ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не-артериална антериорна
исхемична очна невропатия (NAION) - едно сьстояние, описвано като „инсулт на
окото";
лряемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална
хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична
тробмоемболичнабелодробнахипертония (те. виеококръвноналяганев белите
дробове в резултат на крьвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като
ТАДАЛАФИЛ СТАДА, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това
лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Предупреадения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ТАДАЛАФИЛ СТАДА.
Обърнете вшшание, че сексуалната активност носн възможни рискове за пациенти със
сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни
проблеми, трябва да кажете на лекаря си,
Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата
може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди да
започнете лечение с ТАДАЛАФИЛ СТАДА по повод доброкачествена хиперплазия
(увеличение) на простатата. ТАДАЛАФИЛ СТАДА не лекува рак на простатата.
Преди да ггриемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:
- сърповидно-клетьчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки);
- мултиплен миелом (тумор на костния мозък);
- левкемия (тумор на крьвните клетки);
- някаква деформация на пениса;
- сериозен проблем с черния дроб;
сериозен щюблем с бьбрециге.
He е ювесгно дали ТАДАЛАФИЛ СТАДА е ефективен при гтациенти, които имат:
- тазова операция;
- отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати
нервите на щюстатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
Ако получиге внезапно понижение юш загуба на зрението, спрете лриема на
ТАДАЛАФИЛ СТАДА и незабавно се свържете с Вашия лекар.
При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на
слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е прлко свързано с тадалафил, ако получите
намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете 1фиема на ТАДАЛАФИЛ СТАДА и
незабавно се свържете с Вашия лекар.
ТДДАЛАФИЛ СТАДА не е предназначен за употреба от жени.
Деца и юношн
ТАДАЛАФИЛ СТАДА не е предназначен за употреба от деца и юноши под
з \^Ш^ ^
Други лекярства и ТАДАЛАФИЛ СТАДА
Информнрайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали нли е
възможно да приемате шползвате други лекарства.
He приемайте ТАДАЛАФИЛ СТАДА, ако вече приемате нитрати.
Някои лекарства може да бъдат повлияни от ТАДАЛАФИЛ СТАДА ипи те може да окажат
влияние върху това колко добре ще действа ТАДАЛАФИЛ СТАДА. Информирайте Вашия
лекар или фармацевт, ако вече приемате:
- алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни
симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата);
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане;
- риоцигуат;
- инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена
хипергагазия (увеличение) на простата);
- лекарства като кетоконазол таблетки (за лечение на гьбични инфекции) и протеазни
инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция;
- фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогьрчови лекарства);
- рифампицин, еритромицин, кларитромицин или ктраконазол;
- други видове лечения на еректилна дисфушсция.
He използвайге ТАДАЛАФИЛ СТАДА заедно с каквиго и да е лечения за еректилна
дисфункция.
Прием нл ТАДАЛАФИЛ СТАДА с хранн, палитки и апкожол
Информашята за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокьт от грейпфрут може да окаже влияние
върху това колко добре ще дейстаа ТДДАЛАФИЛ СТАДА и трябва да се приема с повишено
внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информацня.
Бременност, кърмене и фертилитет
Фертшштет
При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване
на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса
на фертилкгет.
Шофиране и работа е мяшвни
При клинични проучвания някои мьже, вземащи ТАДАЛАФИЛ СТАДА, са съобщили, че
получават замаяност. Проверете ввдшателно как понасяте таблетките преди да шофнрате или
използвате мадгини.
ТАДАЛАФИЛ СТАДА съдържа ластоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с
него, гфеди да приемете този лекарствен продукт.
ТАДАЛАФИЛ СТАДА съдържа натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,
че практачески не съдържа натрий.
3. Как дя приемате ТАДАЛАФИЛ СТАДА
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вапгаят лекар.
нещо, попитайге Вашия лекар или фарнацевт.
Таблетките ТАДАЛАФИЛ СТАДА са за употреба през устата само при
таблетката цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките със или без
Ако не сте сигутщи в
Употребата на алкохол може временно да намалн кръвното Ви налягане. Ако сте приели или
планнрате да приемете ТАДАЛАФИЛ СТАДА, избягвайте прекомерната употреба на алкохол
(ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може по увеличи риска от световъртеж
когато се изправяте.
За лечение на еректилна днсфункцна
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по
едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на
Вашия отговор на ТАДАЛАФИЛ СТАДА. Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.
He приемайге ТАДАЛАФИЛ СТАДА повече от ведньж дневно.
Когато вземате един пьт дневно ТАДАЛАФИЛ СТАДА, това Ви позволява да получавате
ерекция, когато сте етимулнран по всяко време 24 часа в денонощнет Прнемането та
ТАДАЛАФИЛ СТАДА веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална
активност два или повече пьти в седмицага.
Важно е да се отбележи, че ТАДАЛАФИЛ СТАДА не действа без сексуална стимулация. Вие
и Вашият партньор ще трябва да се включиге в предварителна игра, също както бихте, ако не
вземахте лекарство за еректилна дисфункция.
Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция.
За лечение на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата
Дозата е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизигелно по едно и също време
наденя.
Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция,
дозата остава една таблегка от 5 mg, взета еднократно дневно.
He приемайге ТАДАЛАФИЛ СТАДА повече от ведньж дневно
Ако сте нриеяи повече от необходиматя доза ТАДАЛАФИЛ СТАДА
Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.
Ако сте забраввлн да вземеге ТАДАЛАФИЛ СТАДА
Вземете Вашата доза веднага щом като се сеткте, но не вземайте двойна доза, за да наваксате
пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате ТАДАЛАФИЛ СТАДА повече от ведньж
дневно.
Ако имате някакви доггьлнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар ипи фармацевт.
Ако сте приелн повече от необходимата доза ТАДАЛАФИЛ СТАДА
Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.
Ако имате някакви допьлнителни въпроси относно употребата на това лекарство, пошггайте
Вашия лекар нли фармацевт.
4. Възможнн нежеланн реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.
Ако получите някои от следните нежелавн лекарствени реакции, спрете употребата яа
лекарството н незабавно потьрсете медицинска помощ:
- алергични реакции, включително обриви (честота - нечести);
- болка в областта на гьрдния кош - не използвайте шпрати, а незабавно,
медицинска помощ (честота - нечести);
- продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на TJ
(честота - редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продьлже!
часа, трябва незабавно да се свържсте с лекаря си;
'^^Ш ^
- внезапна загуба на зрение (честота - редки).
Други съобшавани нежелани реакции:
Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 падиенти)
главоболие, болка в гьрба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето,
запушване на носа, лошо храносмилане.
Нечести: (наблюдават св при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенга)
замаяност. коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в очите,
повишено потене, залруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължигелна ерекцня,
усещане за силно сърцебиене, учестенпулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно
налягане, кьрвене от носа и шум в у шите, възталение на глезените и умора.
Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 гщциентн)
слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очиге,
внезапно намаляване или загуба на слуха и уртикария (сърбящи червени петна на повърхностга
на кожата), кървене от пениса, каличие на крьв в семешгата течност н повишено изпотяване.
Рядко при употреба на ТАДАЛАФИЛ СТАДА при мъже са докладвани сърдечен удар и
инсулт. Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това
лекарство.
Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на
едното или двете очи.
Някои допълнителни редки нежелаяи реакцни са сьобщени при мъже, приемащи
ТАДАЛАФИЛ СТАДА, които не са наблюдавани при клшшчни проучвания. Те включват:
- мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или
гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока кьм очиге,
неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.
Нежеланите реакции замаяност и диария са съобщавани по-чвсто при мъже на възраст над 75
години, които приемат ТАДАЛАФИЛ СТАДА. Нежеланата реакция диария е докладвана при
мъже на възраст над 65 години, коиго са приемали ТАДАЛАФИЛ СТАДА.
Съобщаване на нежеланя реакцкн
Ако получиге някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
сьобщите нежелани реакции директао чрез;
Изоълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайг: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакцин, можете да дадеге своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да сьхранявате ТАДАЛАФИЛ СТАДА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
He използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
след „Годен до". Срокьт на годност отговаря на последния Ден от посочения мес^й^
Този лекарствен продукг не изисква специални условия на сьхранение.
He изхвърляйте лекарствата в каналшацията или в контейнера за дрмашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да юхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за отазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и доггьлнителна ннформация
Кякво съдържа ТАДАЛАФИЛ СТАДА
Активното вещество е тадалафил
Всяка филмирана таблетка съдьржа 5 mg тадалафип.
Другите сьставки (помощни вещсства) са:
Сърцевина на таблетката
Безводна лактоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза,
полисорбат 80, магнезиев стеарат
Обвивка ва таблетката: Хипромеяоза 2910 (Е464Х лактоза монохвдрат, титшгов диоксид (E171),
триацетин, тадк (Е553Ь), жьлт железен оксид (E172)
Как изглежда ТАДАЛАФИЛ СТАДА и какво сьдържа опаковката
Фипмирана таблетка
ТАДАЛАФИЛ СТАДА 5 mg: жъпти, продълговати,двойноизпъкнали филмирани таблетки с
релефно изображение „Т 5" от едната страна и гладки от другата.
Налични са блистерни опаковки от PVC/PVDC/Алуминий.
Опаковки от 14,28 или 84 фипмирани таблетки (1 блистер х 14 таблетки; 2 блистера х 14
таблетки и 6 блистера х 14 таблетки).
He всички видове опаковкн могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешеннето за употреба
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad VUbel
Германия
Производител
Hemopharm GmbH
Theodor-Heuss-Strasse 52
61118 Bad Vilbel
Германия