ТЕКФИДЕРА капс 240 мг х 56 бр

Листовка: информация за пациента
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Tecfidera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera
3. Как да приемате Tecfidera
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Tecfidera
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Tecfidera и за какво се използва
Какво представлява Tecfidera
Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
За какво се използва Tecfidera
Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
МС е дългосрочно заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения. Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Как действа Tecfidera
Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera
Не приемайте Tecfidera:
- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tecfidera, ако имате:
- тежко бъбречно заболяване
- тежко чернодробно заболяване
- заболяване на стомаха или червата
- сериозна инфекция (например пневмония).
Деца и юноши

Tecfidera не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността и ефективността на Tecfidera в тази възрастова група не са известни.
Други лекарства и Tecfidera
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, по-специално:
- Лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис.
- Лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, например фунголимод, натализумаб или
митоксантрон, или някои често използвани противоракови лекарства.
- Лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове
болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи
литий.
- Ваксини, направени по време на приема на Tecfidera, могат да бъдат по-слабо ефективни от нормалното. Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва.
Tecfidera с храна и алкохол
Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Кърмене
Не е известно дали съставките на Tecfidera преминават в кърмата. Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Шофиране и работа с машини
Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен. Вашият лекар ще Ви информира дали заболяването Ви позволява безопасно да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини.
3. Как да приемате Tecfidera
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Начална доза 120 mg два пъти дневно.
Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Стандартна доза 240 mg два пъти дневно.
Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции. Приемайте Tecfidera с храна – това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).
Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera
Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции
Умерено намален до силно намален брой лимфоцити – броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време. Наличието на намален брой бели кръвни клетки за дълъг период от време може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото;
непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
 Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми.
Алергични реакции – те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
Почервеняването на лицето или тялото (зачервяване) е много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души) нежелана реакция. Въпреки това, ако получите зачервяване и имате който и да е от следните признаци:
- оток на лицето, устните, устата или езика
- хрипове, затруднено дишане или задух
 Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар.
Много чести нежелани реакции
Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)
- редки изпражнения (диария)
- гадене
- болка в стомаха или спазми.
 Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на
гореописаните нежелани реакции.
Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в тялото, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Чести нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 10 души:
- възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)
- повръщане
- лошо храносмилане (диспепсия)
- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)
- стомашно-чревно нарушение
- усещане за парене
- горещи вълни, усещане за топлина
- сърбеж по кожата (пруритус)
- обрив
- розови или червени петна по кожата (еритем).
36
Чести нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
- ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
- белтъци (албумин) в урината
- повишаване на нивата на чернодробните ензими (ALT, AST) в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Tecfidera
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Tecfidera
Активното вещество е: диметилфумарат.
Tecfidera 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.
Tecfidera 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са в зелено и бяло, с отпечатан надпис „BG-12 120 mg” и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 капсули.
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са зелени с отпечатан надпис „BG12 240 mg” и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Biogen Idec Ltd
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Обединено кралство
Производител
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
DK - 3400 Hillerød
Дания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel: + 36 1 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Tηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain, S.L.
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 351 51 00
38
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 5849901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Tηλ: +3572 2 769946
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu.