ТЕРЦЕФ фл 1 гр х 5 бр

Tercef® 1 gr 5 vials

Терцеф® 1 гр  5 флакона

СЪСТАВ: Лекарствено вещество в един флакон: Ceftriaxone sodium екв. 1 g CeftriaxoneПРОИЗВОДИТЕЛ "Балканфарма-Разград" АД ул. "Априлско въстание"№68 РазградДЕЙСТВИЕ Активното вещество в Терцеф® е цефтриаксон - трето поколение бактерициден цефалоспоринов антибиотик, характеризиращ се с повишена устойчивост спрямо повечето ензими на бактериалните клетки, които разрушават антибиотиците, широк спектър на действие и висока активност особено спрямо Грам-отрицателни бактерии. Цефтриаксон унищожава микроорганизмите като потиска синтезата на клетъчната им мембрана.ПОКАЗАНИЯ Терцеф® се прилага за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни на цефтриаксон микроорганизми като:• Инфекции на дихателните пътища - остри и хронични бронхити,• уши-нос-гърло инфекции,• менингит (възпаление на мозъчните обвивики);• коремни инфекции - перитонит, инфекции на жлъчните пътища . и храносмилателния тракт - салмонелози, шигелози;• инфекции на бъбреците и пикочните пътища (когато аминогликозидите са неподходящи);• генитални - мек шанкър (венерична язва), гонорея, сифилис (първичен, вторичен, латентен);• септицемия (бактериална инфекция на кръвта);• Лаймска болест;• инфекции на кожата и кожните структури, костите, ставите, меките тъкани, инфектирани рани;• инфекции при болни с имунен дефицит.Профилактично в хирургията (при хирургични интервенции, за които се счита, че има първично заразяване или се очаква такова).ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМА ПРЕДИ УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установена свръхчувствителност към цефалоспоринови и пеницилинови антибиотици.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА Терцеф® се прилага при доказана чувствителност на патогенните микроорганизми, определена чрез микробиологични методи. Преди всеки нов курс на лечение пациентът трябва внимателно да бъде разпитан, за да се установи дали е имал предишни реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства. Препоръчва се повишено внимание и медицинско наблюдение след първата инжекция при пациенти, свръхчувствителни към пеницилин, пенициламин и гризеофулфин (кръстосана алергия), както и при пациенти с някаква форма на алергия. При липса на алергична анамнеза се прави скарификационна (с одраскване) кожна проба с разтвор от продукта. При данни за алергия в миналото като начало се извършва епикутанна (кожна) проба и ако тя е отрицателна се пристъпва към скарификационна проба. Пробите се отчитат след 30 минути. В случай на развитие на тежка остра реакция на свръхчувствителност е необходимо прилагане на 0,5 -1 mg адреналин подкожно, венозна инфузия на кортикостероидни препарати, антихистаминов продукт (парентерално), новфилин и селективни бета-адреномиметици при бронхоспазъмq, кислород обдишване и ако е необходимо, интубация.При пациенти с бъбречна недостатъчност не се изисква промяна в обичайната доза. Препоръчва се периодичен контрол на серумните концентрации на продукта и при наличие на доказателство за акумулиране дозата трябва да се намали съответно. При пациенти с нарушена чернодробна функция не е необходимо намаляване на дозата, но при наличие на съпътстващо бъбречно заболяване тя не трябва да надвишава 2 g, освен при стриктен контрол на серумните концентрации. Може да се наблюдава удължаване на протромбиновото време, затова е необходимо контролирането му, особено при пациенти с увредена продукция и ниски депа на витамин К при хронични чернодробни заболявания и недохранване. При необходимост може да се прилага витамин К (10 mg седмично). Терцеф® трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти със стомашно-чревни заболявания в анамнезата, особено колит. Както всички антибактериални средства, така и Терцеф® може да промени нормалната чревна флора и да се развие тежко заболяване (псевдомембранозен колит). Необходимо е повишено внимание при пациенти с появила се диария след приложението на продукта. При диагноза псевдомембранозен колит трябва да се предприемат необходимите терапевтични мерки. Леките случаи се овладяват само с прекъсване на лечението, а средните и по-тежките - с прилагане на повече течности, електролити, добавка на протеини и перорални антибактериални продукти срещу Clostridium difficile. Лечението с Терцеф® трябва да се прекъсне при пациенти, развиващи симптоми на жлъчно заболяване (жълтеница и жлъчна колика). При пациенти с гранулоцитопения (нисък брой на белите кръвни клетки), Терцеф®може да се назначава в комбинация с аминогликозидни антибиотици. Продължителната употреба на Терцеф® може да доведе до свръхрастеж гъбички илидруги микроорганизми. При наличие на вторична инфекция по време на терапията трябва да се предприемат подходящи мерки. Поради високата степен на свързване с плазмените протеини, Терцеф® трябва да се прилага с повишено внимание при новородени с хипербилирубинемия и при болни, приемащи продължително време верапамил. При продължително приложение на Терцеф" кръвната картина трябва да се контролира периодично. По време на лечението е възможно фалшиво позитивиране на реакциите за глюкоза в урината, затова се препоръчва определянето да се извършва най-малко 4 часа след приложение на продукта или чрез глюкозо-оксидазен метод. Възможно е фалшиво позитивиране на теста на Coombs. Не се препоръчва Терцеф® да се прилага за профилактика в неврохирургията. Да се вземе под внимание количественото съдържание на натрий в продукта (~70 mg/g) при пациенти, спазващи диета с ограничаване на натрия.Интрамускулните инжекции на Терцеф' без лидокаин са болезнени. При употреба на разтворител лидокаин, задължително трябва да се направи проба за свръхчувствителност към него. Недопустимо е лидокаиновите разтвори на Терцеф® да- се прилагат интравенозно! Препоръчва се винаги след убождане при интрамускулните инжекции да се изтегли буталото на спринцовката (не трябва да се появява кръв), за да е сигурно, че иглата не е засегнала кръвоносен съд. Препоръчва се да се употребяват прясно приготвени разтвори.ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Наблюдаван е адитивен и синергичен ефект между цефтриаксон и аминоглюкозидни антибиотици спрямо Грам-отрицателни микроорганизми, включително Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus faecalis. В случаи, когато Терцеф® се прилага с аминоглгокозиди, задължително е интрамускулното приложение на антибиотиците да се извърши на различни места и да не се смесват в една спринцовка за инжектиране или в инфузионни разтвори, тъй като се инактивират. Продуктът е несъвместим с ванкомицин. Едновременното приложение с перорални антикоагуланти (продукти намаляващи съсирваемостта на кръвта) може да доведе до засилване ефекта на последните, поради потискане синтезата на вит К.ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ БРЕМЕННИ И В ПЕРИОДА НА КЪРМЕНЕ Въпреки че не е наблюдаван тератогенен и мутагенен ефект не се препоръчва приложение на Терцеф® при бременни жени (особено през първите три месеца), освен ако не е абсолютно наложително. Терцеф® се излъчва в ниски концентрации в майчиното мляко, което налага повишено внимание при прилагането му на кърмещи жени.ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ Терцеф® не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРАВИЛНАТА УПОТРЕБАДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕПродуктът се прилага по лекарско предписание! Терцеф® се прилага дълбоко интрамускулно или интравенозно като директна инжекция или в инфузия. Възрастни и деца над 12 години Обичайната доза е 1-2 g дневно, еднократно (или на две еднакви дози двукратно), а при животозастрашаващи инфекции - на 12 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 g.За лечение на неусложнени гонококови инфекции се препоръчва еднократна интрамускулна инжекция от 250 mg. За профилактика при хирургични интервенции се препоръчва еднократна i.v. инжекция от 1 g Терцеф® 0,5 - 2 часа преди операцията. - Деца под 12 години Обичайната доза е 50-75 mg/kg еднократно дневно. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g. При недоносени и новородени - 20-50 mg/kg еднократно дневно. При менингити Терцеф® може да се прилага в доза 100 mg/kg, дневно, еднократно или в две еднакви дози през 12 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 g. Обикновено продължителността на терапията е 7-14 дни. Терцеф® следва да се прилага поне два дни след изчезване симптомите на инфекцията. При усложнени инфекции е възможно удължаване продължителността на терапията. При болни с увредена бъбречна или чернодробна функция не е необходимо коригиране на дозата. Само в случаи с напреднала бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс<10 ml/min, дозата не трябва да надвишава 2 g дневно. В случаи на едновременно наличие на тежки бъбречни и чернодробни функционални увреждания е необходимо контролиране на плазмената концентрация на цефтриаксон през определени интервали. Продължителността на лечението с Терцеф® зависи от протичането на"' заболяването и обикновено трае от 4 до 14 дни. То трябва да продължи най-малко 2-3 дни след изчезване симптомите на заболяването - спадане на температурата или отрицателно микробиологично изследване. При третиране на инфекции, причинени от Streptococcus pyogenes терапията трябва да продължи най-малко 10 дни. Усложнени инфекции може да изискват по-продължителна терапия. При пациенти на диализа не е необходимо допълнителна доза след диализирането. При такива пациенти е необходимо проследяване на плазмените концентрации на антибиотика и корекция на дозата. Начин на приготвяне на суспенсията За интрамускулна инжекция lg и 2g Терцеф® се разтварят в 3,6 ml и съответно 7,2 ml 1%-ен разтвор на лидокаин (концентрация 250 mg/ml цефтриаксон). Необходимо е да се изпита предварително чувствителността на пациента към лидокаин. Интрамускулната инжекция на разтворите с вода за инжекции е болезнена. Ако е необходимо могат да се прилагат и по-разредени разтвори. Апликацията се извършва дълбоко интраглутеално. Препоръчва се на едно място да се прилага не повече от lg Терцеф®. Приготвените с лидокаин разтвори на Терцеф® за интрамускулно приложение не се прилагат интравенозно!За директна интравенозна инжекция 1 g и 2g Tercef® се разтварят съответно в 9,6 ml и 19,2 ml стерилна двойно дестилирана вода (концентрация 100 mg/ml цефтриаксон). Времето за инжектиране е 2-5 минути. За кратка интравенозна инфузия lg и 2g Tercef® се разтварят както за директна интравенозна инжекция и се разреждат до концентрации 100 mg/ml Ceftriaxone съответно в 50 ml и 100 ml разтворител. Подходящи разтворители за интравенозна инфузия са вода за инжекции, 0,9 % разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на глюкоза, 10% разтвор на глюкоза, 5 % разтвор на левулоза. Продължителността на инфузията е 15-30 минути.ПОВЕДЕНИЕ ПРИ ПРЕДОЗИРАНЕ Няма съобщения за предозиране на Терцеф®.НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ Обикновено Терцеф® се понася добре. Понякога могат да се наблюдават: • алергични кожни обриви и повишена температура (втрисания); рядко анафилактичен шок; • стомашно-чревни разстройства - гадене, повръщане, диария, начални симптоми на псевдомембранозен колит; • обратими хематологични реакции - еозинофилия, тромбоцитоза, левкопения, по-рядко анемия, хемолитична анемия, намаляване броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите; • промени в някои лабораторни показатели- протромбиновото време, преходно покачване на серумните трансаминази; • суперинфекции-гъбични или от други причинители; • жълтеница и жлъчна колика, хипербилирубинемия; • в редки случаи се наблюдават ехографски установени седименти в жлъчния мехур, които независимо дали са придружени или не с клинична симптоматика са обратими след спиране на приложението; • ЦНС - при прилагане на високи дози бета-лактамни антибиотици, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност може да се наблюдават главоболие и замайване; • промени в чревната флора поради по-високата степен на жлъчна екскреция на цефтриаксон; • наблюдавано е увреждане на бъбречната функция при лечение с бета-лактамни антибиотици, особено при едновременното им приложение с аминогликозиди или мощни диуретици; • други - намалено образуване на урина, болки в мястото на приложение, флебити.СЪХРАНЕНИЕ При температура под 25°С! Да се съхранява в оригиналната опаковка! Разтворите на Терцеф® имат характерен светло жълт до кехлибарен цвят в зависимост от концентрацията, което не е свързано с активността, ефективността и поносимостта им и запазват стабилността си в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник (2-8°С). Желателно е разтворите да се апликират веднага след приготвянето им.СРОК НА ГОДНОСТ Три (3) години от датата на производствоПРОИЗВОДИТЕЛ "Балканфарма-Разград" АД