ТЕСТ БЪРЗ КОМБИНИРАН ADVENT LIFE COVID-19 и грип тип А и Б
Предназначение:
Комбинираният бърз тест-касета за
SARS-Cov-2 и за грип A/B (тампон) е инвитро диагностичен тест за качествено
откриване на антигени на коронавирус и на грип A и B от назофарингеален секрет
с помощта на бързия имунохроматографски метод. Тестът предоставя информация на
лекарите за предписване на подходяща терапия.
ПРИНЦИП:
Бързият тест за коронавирус (SARS-Cov-2)
антиген е имунохроматографски мембранен анализ, който използва
високочувствителни моноклонални антитела. Тестовото устройство се състои от три
части – подложка за проба, подложка за реагент и реакционна мембрана. Цялата
лента е фиксирана вътре в пластмасово устройство. Реагентната мембрана съдържа
колоидно злато конюгирано с моноклонални антитела срещу коронавирус;
реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за коронавирус и
поликлоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително обездвижени
върху мембраната. При осъществяване на пробата, конюгатите, изсушени в
подложката за реагент, се разтварят и мигрират заедно с пробата. Ако в пробата
присъства коронавирус, комплекс, образуван от антикоронавирусен конюгат и
вируса, бива уловен от моноклоналното покритие. Независимо дали пробата съдържа
вируса или не, разтворът продължава да мигрира, за да срещне друг реагент
(анти-миши IgG антитяло),който свързва останалите конюгати, като по този начин
произвежда червена линия в полето C.
Бързият тест за грип A/B е качествен
имуноанализ за откриване на нуклеопротеини на грип А и грип В в проби от
назален секрет, секрет от гърло или назален аспират. В този тест антитялото,
специфично за нуклеопротеините на грип А и грип В, покрива полетата на
тестовата линия на тестовото устройство. По време на тестването извлечената
проба реагира с антитялото към грип А и/или грип В, които се намират върху
частиците. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антитялото
срещу грип А и/или грип В върху мембраната и генерира една или две цветни линии
в тестовите полета. Наличието на тази цветна линия в единия или и в двата
тестови региони показва положителен резултат. За да служи като процедурна
контрола, цветна линия винаги ще се появява в контролната област, ако тестът е
извършен правилно.
Предпазни мерки:
• Само за инвитро диагностика.
• Не използвайте след изтичане на срока на
годност.
• Преди да отворите се уверете се, че
фолиевата опаковка на тестовата касета, не е повредена.
• Извършете теста при стайна температура от
15 до 30°C.
• Носете ръкавици, когато боравите с
пробите и избягвайте да докосвате мембраната на реагента и прозореца за
пробата.
• Всички проби и използвани аксесоари
трябва да се третират като инфекциозни и да се изхвърлят в съответствие с
местните разпоредби.
• Избягвайте използването на кървави проби.
Съхранение и стабилност:
Съхранявайте касетата за бързия тест при
стайна температура или в хладилник (2-30°C). Не замразявайте. Всички реагенти
са стабилни до изтичане на срока на годност, отбелязан върху външната им
опаковка и буферния флакон.
Вземане на проби и подготовка:
1. Взимане на проби:
Целта е диагностицирането на коронавирус
или вируса на грип A/B от пробите от назофарингеалния секрет. За оптималното
извършване на теста използвайте прясно взети проби. Неадекватното вземане на
проби или неправилното боравене с тях може да доведе до фалшиво отрицателен
резултат.
Поставете стерилизирания тампон, който ще
намерите в този комплект, дълбоко в носната кухина и натрийте няколко пъти, за
да съберете епидермалните клетки на слузта.
За по-точни резултати се препоръчва
вземането на проба от назофаринкса.
2. Подготовка на пробата:
1) Извадете 1 буфер за извличане на проби,
отстранете капачката и излейте цялото съдържание в епруветката за екстракция.
2) Назофарингеален тампон
Поставете тампона в епруветката, която
съдържа течността от буферa. Завъртете тампона вътре в епруветката с кръгови
движения като докосвате вътрешността на епруветката. Разтворът ще се използва
като тестова проба.
Предоставени материали:
• Тестово устройство (касета)
• Инструкции
• Стерилизиран тампон
• Накрайник
• Екстракционна епруветка
• Екстракционен буфер
• Стойка за епруветки
Начин на употреба:
Оставете теста, пробата и екстракционния
буфер за известно време на стайна температура (15-30°C) преди тестване.
1. Извадете тестовото устройство от
запечатаната фолиева торбичка и го използвайте възможно най-скоро. Поставете
устройството върху чиста и равна повърхност. За оптимални резултати, направете
теста веднага след отваряне на торбичката.
2. Извадете екстрационната епруветка
3. Извадете един от буферите за извличане
на проби, отстранете капачката на бутилката и излейте съдържанието в
епруветката.
4. Поставете стерилизираният тампон с
пробата в епруветката. Въртете тампона приблизително 10 секунди, докато
притискате върха му към вътрешността на епруветката, за да освободите антигена
в тампона.
5. Отстранете тампона, докато притискате
върха му към вътрешната страна на епруветката, за да освободите възможно
най-много течност от него. Изхвърлете тампона в съответствие с вашия протокол
за изхвърляне на биологични отпадъци.
6. Завийте и затегнете накрайника с филтър
върху епруветката съдържаща пробата, след което я разклатете енергично. Вижте
илюстрация 4.
7. Добавете 3 капки от разтвора
(приблизително 80 ul) към всяка от специално пригодените вдлъбнатини на
тестовото устройство и след това стартирайте таймера. Вижте резултата след 10
до 20 минути, но не повече.
ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
- ПОЛОЖИТЕЛЕН SARS‑CoV‑2: Появяват се две червени линии. Една червена
линия се появява в поле (C) и една червена линия в поле (T).
- ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип A: Появяват се две
различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а другата е в поле (A).
Положителният резултат в полето А показва, че в пробата е открит антиген на
грип А.
- ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип B: Появяват се две
различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а другата е поле (B).
Положителен резултат в поле B показва, че в пробата е открит антиген на грип B.
- ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип А и Грип В: Появяват се
три различни цветни линии. Една цветна линия е в поле (C),а две цветни линии са
в полета (A) и (B). Положителен резултат в полета A и B показва, че антигени на
грип A антиген и на грип В са открити в пробата.
ОТРИЦАТЕЛЕН:
В поле (C) се появява само една червена
линия и няма линия в тестовата област (T/A/B).
НЕВАЛИДЕН:
В поле (C) не се появява червена линия.
Тестът е невалиден дори, ако има линия в полета T/A/B. Недостатъчният обем на
пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за липсата
на контролната линия. Прегледайте процедурата за тестване и повторете теста с
ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете
използването на комплекта за тестване и се свържете с местния дистрибутор.
