ТРИСЕКВЕНС табл x 28 бр

Trisequens 2 mg. 28  film-coated tablets

Трисеквенс 2мг. 25 филмирани таблетки

Естрадиол и норетистеронов ацетат/ Estradiol и norethisterone acetate

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.-     Запазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.-     Ако имате някакви допълнителни въпроси попитайте Вашия лекар или фармацевт.-     Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други лица. То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като вашите.-     Ако някой от нежеланите ефекти стане сериозен или ако забележите някакви нежелани ефекти, неупоменати в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка:1.   Какво представлява Трисеквенс® и за какво се използва2.   Преди да приемете Трисеквенс®3.   Как да приемате Трисеквенс®4.   Възможни нежелани реакции5.   Как да съхранявате Трисеквенс®6.   Допълнителна информация1.   КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТРИСЕКВЕНС® И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВАТрисеквенс® е секвенциална комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), която се приема всеки ден без прекъсване. Трисеквенс®е подходящ за постменопаузални жени след поне 6 месеца от последната им менструация.Трисеквенс® съдържа 2 хормона, естроген (естрадиол) и прогестаген (норетистеронов ацетат). Естрадиолът в Трисеквенс® е идентичен с естрадиола, който се произвежда в яйчниците на жените и спада към естествените естрогени. Норетистероновият ацетат е синтетичен прогестаген, който има действие, наподобяващо това на прогестерона, друг важен женски полов хормон.Трисеквенс® е показан за:•     Облекчаване на неприятните симптоми на менопаузата като топли вълни, нощно изпотяване, сухота на влагалището при постменопаузални жени, които все още иимат матка.•     Предпазване от остеопороза (изтъняване на костите) при постменопаузални жени ако са с висок риск от бъдещи фрактури и ако не могат да приемат други лекарства за тази цел.Опитът при лечение на жени по-възрастни от 65 години е ограничен.Преди да започнете да приемате ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита относно Вашата и тази на семейството Ви анамнеза. Вашият лекар може да реши да прегледа гърдите и/или корема Ви, и може да проведе вътрешни изследвания — но само, ако тези изследвания са необходими за Вас или ако имате някакви специални опасения.След започване на лечение с Трисеквенс®, Вие трябва да ходите на редовни прегледи при Вашия лекар (поне веднъж годишно). При тези прегледи, той може да обсъди с Вас ползите и рисковете от продължаване на приема на Трисеквенс®.Освен редовните прегледи при Вашия лекар, Вие трябва да:•     Проверявате гърдите си редовно за всякакви промени, като набръчкване или хлътване на кожата, промени в зърното или всякакви бучки, които можете да видите или почувствате.•     Ходите редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.Не приемайте ТрисеквенсАко някое от следните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар. Не започвайте даприемате Трисеквенс®:•     Ако имате, сте имали или подозирате, че имате рак на гърдата.•     Ако имате, сте имали или подозирате, че имате рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума) или друг естроген-зависим рак.•     Ако имате анормално вагинално кървене от неизвестен произход•     Ако имате ендометриална хиперплазия (прекомерно разрастване на лигавицата на матката) и не сте лекувана за това•     Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (венозен тромбоембоолизъм) в краката (тромбоза на дълбоките вени) или белите дробове (белодробен емболизъм)•     Ако имате нарушение в кръвосъсирването (тромбофилно нарушение като дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин).•     Ако наскоро сте получили инфаркт, инсулт, или имате стенокардия, което предизвиква дискомфорт, тежест или болка в гърдите.•     Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб и чернодробните Ви проби не са се нормализирали.•     Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат, или към някоя от другите съставки на Трисеквенс® (описани в точка 6, „Допълнителна информация”).•     Ако имате порфирия (метаболитно заболяване с нарушено образуване на кръвни пигменти).Обърнете специално внимание при употреба на ТрисеквенсИнформирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) някое от следните състояния. Вашият лекар може да поиска да Ви проследи по-обстойно. В редки случаи тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Трисеквенс®.•     Ако имате или сте имали лейомиома (доброкачествен тумор на матката) или ендометриоза, сътояние, при което маточната лигавица се разраства извън матката, причинявайки болка или кървене.•     Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори заразвитие на кръвни съсиреци (вижте Кръвни съсиреци във вена) (тези рискови фактори исимптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4 Други нежелани реакции на комбинИрандта:хзт).•     Ако имате рискови фактори за развитие на естроген-зависими тумори, например блгок^&гГО^'роднини (майка, сестра, баба по майчина или бащина линия) с рак на гърдата/или ендометриума.•     Ако имате високо кръвно налягане.•     Ако имате чернодробни нарушения, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор).•     Ако имате захарен диабет е или без съдови нарушения.•     Ако имате камъни в жлъчката.•     Ако имате мигрена или силно главоболие.•     Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ) - автоимунно заболяване.•     Ако сте имали хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката).•     Ако имате епилепсия.•     Ако имате астма.•     Ако имате отосклероза   (прогресивна загуба на слуха).Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, уведомете Вашия лекар, че приемате Трисеквенс®. Естрогенът може да повлияе върху резултатите.Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия лекар. За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете лечението отново.ХЗТ и ракПрекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)При жени с интактна матка приемът на ХЗТ, съдържаща само естроген за продължителен период от време може да повиши риска от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).Приемът на прогестаген заедно с естроген като Трисеквенс® спомага за понижаване на допълнителния риск.СравнениеЗа жени, които все още имат матка и които не приемат ХЗТ, средно 5 на 1 000 ще бъдат диагностицирани с рак на ендометриума.За жени, които все още имат матка и приемат ХЗТ, съдържаща само естроген, броят на допълнителните случаи може да варира между 5 и 55 на 1 000 жени на възраст между 50 и 65 години в зависимост от дозата и продължителността на лечението.Добавянето на прогестаген към ХЗТ, съдържаща само естроген значително намалява риска от рак на ендометриума.Рак на гърдатаСпоред доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген и вероятно също и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от развитие на рак на гърдата. Това зависи от продължителността на приема на ХЗТ. Допълнителният риск се вижда след около 3 години. Но той се връща в нормални граници в рамките на няколко (най-много 5) години след преустановяването на лечението.Рак на яйчникаРакът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата. Въпреки това приемът на ХЗТ продукти, съдържащи само естроген за дълъг период от време (поне 5 или 10 години), води до леко повишен риск от развитие на рак на яйчника. Някои проучвания предполагат, че приемът на комбинирана ХЗТ за дълъг период от време може да доведе да подобен или малко по-малък риск.За жени, които са приемали ХЗТ повече от 5 години, ще има 1 допълнителен случай на 2 500 пациентки.Ефекти на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Кръвни съсиреци във вена (венозен тромбоемболизъм)ХЗТ увеличава риска от образуване на кръвни съсиреци във вените с 1,3 до 3 пъти, особено през първата година на лечението.По-вероятно е да получите кръвен съсирек във вените, ако едно или повече от следните състояния се отнася за Вас:•     В напреднала възраст сте•     Бременна сте или скоро сте родила•     Използвате естрогени•     Вие или някой Ваш близък роднина някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган•     Тежите много над нормата•     Имате системен лупус еритематозус (СЛЕ)•     Имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци (антикоагулант)•     Не можете да ходите или стоите продължително време, поради сериозна операция, нараняване или заболяване (продължително обездвижване)•     Имате ракСравнениеЗа жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 на 1 000 биха получили кръвен съсирек за 5 годишен период.За жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат естроген-прогестаген ХЗТ за повече от 5 години, броят на допълнителните случаи ще бъде 5 на 1 000.Коронарна болест на сърцето (КБС)Няма доказателства, че ХЗТ ще помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване. За жени, приемащи естроген-прогестаген ХЗТ е малко по-вероятно да развият сърдечно заболяване в сравнение с тези, които не приемат никаква ХЗТ. Тъй като основният абсолютен риск от развитие на сърдечно заболяване силно зависи от възрастта, броят на допълнителните случаи на сърдечно заболяване поради употреба на естроген-прогестаген ХЗТ е много нисък при здрави жени близо до менопауза, но ще се покачва с напредване на възрастта.Инсулт (мозъчен удар)Комбинираната естроген-прогестаген, както и самостоятелната естрогенова ХЗТ пйв инсулт до 1,5 пъти. Сравнителният риск между използващи и неизползващи ХЗТ не <възрастта или времето, минало след менопаузата. Все пак, тъй като рискът от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които използват ХЗТ ще се повиши с възрастта.СравнениеЗа жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1 000 биха получили инсулт за 5 годишен период.За жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на допълнителните случаи ще бъде 3 на 1 000 за 5 годишен период.Други състоянияХЗТ няма да предотврати загубата на паметта. Рискът от вероятна загуба на паметта може де бъде малко по-висок при жени, които започват да приемат някакъв вид ХЗТ след 65 годишна възраст.Спрете да приемате Трисеквенс®Ако се появят някои от следните състояния, спрете приема на Трисеквенс® и веднага се свържете с Вашия лекар.•     Ако получите мигреноподобно главоболие за първи път.•     Ако се появи жълто оцветяване на кожата или очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб.•     Ако кръвното Ви налягане се повиши значително, докато приемате Трисеквенс® (симптоми на високо кръвно налягане са напр. главоболие, уморяемост и замайване).•     Ако забременеете.•     При някое от състоянията, описани в точка 2 Преди да приемете Трисеквенс®.Кръвотечение при лечение с Трисеквенс®Трисеквенс® ще причини менструално-подобно месечно кървене, което обикновено настъпва в началото на новата опаковка. Ако кървенето е по-обилно от обикновено, трябва да информирате Вашия лекар. Въпреки това някои жени могат да получат пробивно кръвотечение или зацапване по време на първите няколко месеца от лечението с Трисеквенс®. Видът на това кървене е различен от менструално-подобното кървене. Ако имате пробивно кръвотечение или зацапване, което продължава по-дълго от първите няколко месеца, или започва след известно време на ХЗТ, или продължава дори след като сте преустановили приема на Трисеквенс®, трябва да съобщите на Вашия лекар възможно най-скоро.Употреба на други лекарстваНякои лекарства могат да намалят действието на Трисеквенс®:•     Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)•     Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин и рифабутин)•     Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)•     Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).Други лекарства могат да увеличат действието на Трисеквенс :• Лекарства, съдържащи кетоконазол (противогъбично средство)Едновременното прилагане на циклоспорин може да причини повишено ниво наМиюй^Шр^р s кръвта.Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които не са Ви предписани.Прием на Трисеквенс® с храни и напиткиТаблетките могат да се приемат с или без храни и напитки.Бременност и кърменеБременност: Не трябва да приемате Трисеквенс®, ако сте бременна.Ако забременеете, докато използвате Трисеквенс®, трябва незабавно да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар.Кърмене: Не трябва да приемате Трисеквенс®, ако кърмите.Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете някакво лекарство.Шофиране и работа с машиниТрисеквенс® не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране. Важна информация за някои от съставките на Трисеквенс®Трисеквенс® съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че страдате от непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.3.   КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТРИСЕКВЕНС®Винаги приемайте Трисеквенс точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.Ако не преминавате от друга хормонална заместителна терапия, Вие можете да започнете лечението с Трисеквенс®във всеки удобен за Вас ден. Ако преминавате от друга хормонална заместителна терапия, попитайте Вашия лекар кога трябва да започнете лечението с Трисеквенс®.Взимайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време.Вземайте по една таблетка дневно, приблизително по едно и също време.Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.Дни 1-12 Вземайте една синя таблетка дневно за 12 дни Дни 13-22 Вземайте една бяла таблетка дневно за 10 дни Дни 23 - 28 Вземайте една червена таблетка дневно за 6 дниПриемайте таблетките с чаша вода.След като свършите опаковката, започнете нова опаковка, продължавайки лечението без-нрекЪс^ане.В началото на всяка нова опаковка може да получите менструално-подобно кръвот^ярр^йЗа допълнителна информация относно използването на календарната опаковка виж...За облекчаване на менопаузални симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, облекчаваща симптомите за най-кратък период от време.Консултирайте се с Вашия лекар, ако след тримесечно лечение не получите облекчение на симптомите. Лечението трябва да продължи само, докато ползата надвишава риска.Ако сте приели повече Трисеквенс® отколкото трябваПосъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт, ако сте приели повече Трисеквенс® отколкото трябва. Предозирането на Трисеквенс® може да причини неразположение или повръщане.Ако сте пропуснали да вземете ТрисеквенсНе взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. Ако сте забравили да вземете таблетка по обичайното време, вземете я в рамките на следващите 12 часа. Ако са минали повече от 12 часа, продължете лечението както обикновено на следващия ден. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.Ако сте спрели да приемате Трисеквенс®Ако по някаква причина бихте искали да спрете лечението с Трисеквенс®, моля обсъдете решението си с Вашия лекар. Той ще Ви обясни последиците от спиране на лечението и ще обсъди с Вас други възможности за терапия. Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.4.   ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИКакто всички лекарства и Трисеквенс® може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Свръхчувствителност/алергия (нечести нежелани реакции - засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)Макар и не често, може да се получи свръхчувствителност/алергия. Признаците на свръхчувствителност/алергия могат да включват един или повече от следните симптоми: уртикария, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (бледност и хладност на кожата, ускорено биене на сърцето), замайване, изпотяване, които могат да бъдат признаци на анафилактична реакция/шок. При поява на някой от споменатите симптоми, спрете приема на Трисеквенс® и незабавно потърсете медицинска помощ.Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу се определя според следната конвенция:Много чести (засягат повече от 1 пациент на 10)Чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100)Нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)Редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000)Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000)С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)Много чести нежелани реакции•     Болка или напрежение в гърдите•     Нередовна меструация или масивно кървене по време на Вашия цикъл.Чести нежелани реакции•     Главоболие•     Увеличаване на теглото поради задръжка на      течности•     Вагинално възпаление•     Гъбична вагинална инфекция•     Мигрена, нова или влошаване на съществуваща•     Депресия или влошаване на съществуваща депресия•     Гадене•     Коремна болка, раздуване или дискомфорт•     Увеличаване или подуване на гърдите (оток на гърдите)•     Болки в гърба•     Крампи на краката•     Фиброми на матката (доброкачествен тумор), влошаване, поява или рецидив•     Оток на ръцете и краката (периферен оток)•     Увеличаване на теглотоНечести нежелани реакции•     Метеоризъм/газове или подуване на корема•     Акне•     Косопад (алопеция)•     Анормално (мъжки тип) окосмяване•     Сърбеж или уртикария•     Възпаление на вена (повърхностен тромбофлебит)•     Неефективна терапия•     Алергична реакция•     Хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката)•     Болезнена менструация•     НервностРедки нежелани реакции•     Белодробен емболизъм (кръвен съсирек) (Вижте също точка 2 Преди да приемете Трисеквенс®)•     Дълбоко възпаление на вена, свързано с тромбоза (кръвен съсирек)Много редки нежелани реакции•     Рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)•     Повишаване на кръвното налягане или влошаване на високо кръвно налягане•     Заболяване на жлъчния мехур, жлъчни камъни, поява, рецидивиране или влошаване•     Свръхсекреция на себум, кожно изриване•     Остър или повтарящ се оток (ангионевротичен оток)•     Безсъние, замаяност, тревожност•     Промяна в сексуалното желание•     Нарушения на зрението•     Намаление на теглото•     ПовръщанеДруги нежелани реакции от комбинирана ХЗТПри жени, използващи ХЗТ има леко повишен риск от развитие на следните заболявания•     Рак на гърдата (вижте също точка 2 ХЗТ и рак, Рак на гърдата за повече информация).•     Прекомерно разрастване или рак на лигавицата на матката (хиперплазия или рак на ендометриума) (вижте също точка 2 ХЗТ и рак, Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума) за повече информация).•     Рак на яйчника (вижте също точка 2 ХЗТ и рак, Рак на яйчника за повече информация).•     Кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове (венозен тромбоемболизъм) (вижте също точка 2 Ефекти на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението, Кръвни съсиреци във вена (венозен тромбоемболизъм) за повече информация)•     Сърдечно заболяване (вижте също точка 2 Ефекти на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението, Коронарна болест на сърцето (КБС) за повече информация)•     Инсулт (вижте също точка 2 Ефекти на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението, Инсулт за повече информация)•     Нарушения на кожата и подкожната тъкан:-     Потъмняване на кожата (хлоазма)-     Сериозно кожно нарушение, което може да засегне устата и други части на тялото (еритема мултиформе)-     Червено-лилави подутини по пищялите, бедрата и по-рядко по ръцете. Могат също да се появят ставни и мускулни болки, и треска (възлеста еритема)-     Лилави или червено-кафяви петна, видими през кожата (съдова пурпура)•     Вероятна загуба на паметта, ако ХЗТ се започне след 65 годишна възраст.Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани втази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5.   КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТРИСЕКВЕНС®Да се съхранява на място, недостъпно за деца.Не използвайте Трисеквенс® след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.Да се съхранява под 25°С. Да не се съхранява в хладилник.Съхранявайте календарната дискова опаковка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Трисеквенс®Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.Сините филмирани таблетки съдържат: естрадиол 2 mg (като естрадиолов хемихидрат).Белите филмирани таблетки съдържат: естрадиол 2 mg (като естрадиолов хемш^Дра...норетистеронов ацетат 1 mg.Червените филмирани таблетки съдържат: естрадиол 1 mg (като естрадиолов Щ&Ш Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипрфгйццеЗфр и магнезиев стеарат.-     Обвивката (сини таблетки) съдържа: хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е171), индиго кармин (Е 132) и макрогол 400.-     Обвивката (бели таблетки) съдържа: хипромелоза, триацетин и талк.-     Обвивката (червени таблетки) съдържа: хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е171), железен оксид, червен (Е 172) и пропилен гликол.Как изглежда Трисеквенс® и какво съдържа опаковкатаФилмираните таблетки са кръгли и с диаметър 6 mm. Сините таблетки са гравирани с NOVO 280. Белите таблетки са гравирани с NOVO 281. Червените таблетки са гравирани с NOVO 282,Всяка опаковка от 28 таблетки съдържа 12 сини таблетки, 10 бели таблетки и 6 червени таблетки.Налични опаковки:•     1 х 28 филмирани таблеткиНе всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Производител Novo Nordisk A/SИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Как се използва календарната опаковка 1. Нагласете съответния ден от седмицатаЗавъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.2.   Вземете първата таблеткаСчупете пластмасовото езиче и извадете първата таблетка.3.   Придвижвайте капачето всеки денНа следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката. Извадете следващата таблетка. Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.