ЦЕФТРИАКСОН MIP фл 2 гр х 10 бр

Ceftriaxon 2g 10 vials Mip Pharma / Цефтриаксон  2гр 10 флакона Мип Фарма

Цефтриаксон-MIP 2 g прах за инжекционен разтвор Х 10 / Ceftriaxon-MIP 2 g powder for solution for injection Х 10 (Цефтриаксон)ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява Цефтриаксон-МIР и за какво се използва 2. Преди да използвате Цефтриаксон-MIP 3. Как да използвате Цефтриаксон-МIР 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Цефтриаксон-МIР 6. Допълнителна информация1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦЕФТРИАКСОН-МIР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Цефтриаксон-MIP е цефалоспоринов антибиотик за интравенозно приложение, предназначен за лечение на инфекции, предизвикани от чувствителни на цефтриаксон микроорганизми: -Септицемия (отравяне на кръвта); -Менингит; -Борелиоза (особено II и III стадий); -Коремни инфекции (перитонит, инфекции на жлъчните пътища и стомашно-чревния тракт); -Инфекции на костите и ставите; -Инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфектирани рани; -Инфекции на бъбреците и пикочните пътища; -Инфекции на дихателните пътища, особено пневмония, и уши, нос и гърло инфекции; -Генитални инфекции, включително гонорея; -Инфекции и профилактика на инфекции при пациенти с отслабена имунна защита; -Профилактика преди и след хирургически операции в случай на повишен риск от инфекция.2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕФТРИАКСОН-МIР Не използвайте Цефтриаксон-МIР:  ако сте алергичен (свръхчувствителен) към цефтриаксон или други цефалоспоринови антибиотици.Обърнете специално внимание при употребата на Цефтриаксон-МIР Трябва да информирате Вашия лекар: -Ако сте свръхчувствителен към пеницилин или други химически свързани антибиотици като други ?-лактамни антибиотици. Възможно е да се прояви и свръхчувствителност към цефтриаксон (кръстосана алергия); -Ако имате други алергии (напр. сенна хрема, бронхиална астма). Тогава рискът от тежки реакции на свръхчувствителност е повишен.В случай на тежки бъбречни нарушения има специални препоръки към дозата (виж точка 3 "Дозиране в случай на бъбречно увреждане"). Ако проявите симптоми на псевдомембранозен ентероколит (сериозно усложнение протичащо с възпаление на стомашно-чревния тракт), Вашият лекар ще прекрати лечението с цефтриаксон-MIP и ще започне подходящо лечение. Лидокаин съдържащи разтвори, използващи се за интрамускулни инжекции, не трябва да се използват в случаи на нарушена сърдечна проводимост или остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност, както и в случаи на свръхчувствителност към локални анестетици от амидоациден тип и по време на бременност и кърмене (вижте информацията на производителя на лидокаиновия разтвор). Всяка употреба на антибиотици може да предизвика разрастване на нечувствителни микроорганизми. Моля обърнете внимание на симптомите на вторична инфекция с тези микроорганизми (напр. колонизиране на лигавиците с гъби, придружено със зачервяване и бели налепи). Вторичните инфекции трябва да се лекуват подходящо. При пациенти, лекувани едновременно или предшестващо с лекарства, потенциално увреждащи бъбреците (напр. аминогликозидни антибиотици), бъбречната функция трябва да се следи, поради възможността за усилване на увреждащите бъбреците ефекти.Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.Известни са следните взаимодействия: Цефтриаксон/други антибиотици Цефтриаксон не трябва да се комбинира с бактериостатични антибиотици, защото с оглед на антибактериалната ефикасност може да настъпи антагонистичен ефект. Синергизъм между цефтриаксон и аминогликозиди по отношение на много Gram (-) бактерии е бил експериментално доказан. Тъй като повишената ефикасност на тази комбинация не може винаги сигурно да се прогнозира, тя трябва да се обсъжда в случаи на тежки животозастрашаващи инфекции причинени от микроорганизми като Pseudomonas aeruginosa. Двете лекарства трябва да се прилагат отделно поради химико-физична несъвместимост.Цефтриаксон/пробенцид Прилагането на по-висока орална доза пробенцид (1 до 2 g дневно) може частично да намали секрецията на цефтриаксон с жлъчката, което обаче не води до повишаване на серумните нива.Цефтриаксон/хормонални контрацептиви Сигурността на контрацептивния ефект на оралните контрацептиви е под въпрос в случаите на едновременно приложение с цефтриаксон. Поради това, трябва да се прилагат допълнително други контрацептивни мерки по време на лечение с Цефтриаксон-МIР.Въздействие върху лабораторните параметри По време на лечение с цефтриаксон, тестът на Coombs в редки случаи може да даде фалшиво позитивни резултати. Определянето на глюкоза в урината може да даде фалшиво позитивни или фалшиво негативни резултати в зависимост от използвания метод. Това може да се предотврати чрез използването на ензимни методи. Цефтриаксон може да предизвика фалшиво позитивиране на теста за галактоземия.Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.Бременност Цефтриаксон преминава през плацентата. До момента няма адекватни данни относно приложението на цефтриаксон при бременни жени. Поради това, цефтриаксон трябва да се използва по време на бременност, особено през първите три месеца, само след стриктна преценка на съотношението полза/риск.Кърмене Малки количества от цефтриаксон се отделят в майчиното мляко. Поради това, цефтриаксон трябва да се прилага по време на кърмене само след стриктна преценка на съотношението полза/риск и взимане предвид на възможните нежелани лекарствени реакции от страна на кърмачето.Шофиране и работа с машини Най-общо няма данни, че цефтриаксон повлиява способността за шофиране и работа с машини. Все пак, редки нежелани лекарствени реакции, като понижаване на кръвното налягане или замаяност може да представляват потенциален риск при шофиране и работа с машини.Важна информация относно някои от съставките на Цефтриаксон-МIР 1 флакон Цефтриаксон-MIP 2 g съдържа 166 mg (7,2 mmol) натрий. Моля, имайте това предвид, ако сте на диета, ограничаваща готварската сол.3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕФТРИАКСОН-МIР Приложение Цефтриаксон-MIP винаги се прилага от медицински персонал. Приготвеният разтвор се прилага интравенозно като интравенозна инжекция или инфузия, интраартериална инфузия или като интрамускулна инжекция. Вашият лекар ще Ви информира относно необходимата продължителност и честота на прилагане на Цефтриаксон-MIP.Употреба при деца Проучвания са показали, че цефтриаксон може да измести продукта от разграждането на хемоглобина (билирубин) от свързването с плазмените белтъци. Цефтриаксон не трябва да се прилага при новородени и особено при недоносени, които показват повишена концентрация на билирубин в кръвта, поради възможността за настъпване на мозъчни нарушения, предизвикани от билирубина (билирубинова енцефалопатия) при тези пациенти; За лечение на невроборелиоза и тежки инфекции, като сепсис и менингит, както и при деца до 2 годишна възраст, цефтриаксон не трябва да се прилага интрамускулно.Дозировка Дозировката и начинът на приложение трябва да се подберат в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителността на микроорганизма, възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента. Вашият лекар ще Ви информира за дозата и необходимата продължителност на лечението с Цефтриаксон-MIP.Възрастни и юноши (12 - 18 години, телесно тегло > 50 kg) 1 - 2 g цефтриаксон един път дневно. В случай на тежки, животозастрашаващи инфекции като септицемия, назокомиална пневмония, бактериален менингит и други, както и в случай на умерено чувствителни бактерии дозата може да се повиши до 4 g веднъж дневно.Новородени на 2 седмици, кърмачета (28 дни - 23 месеца) и деца (2-11 години) 20 до 80 mg на kg телесно тегло/дневно, в зависимост от тежестта на инфекцията. При деца с тегло над 50 kg трябва да се използва обичайната доза за възрастни.Недоносени или новородени до 2 седмици От 20 до 50 mg на kg телесно тегло/дневно. Доза от 50 mg на kg телесно тегло/дневно се счита достатъчна дори в случаи на тежки инфекции като менингит.Пациенти в напреднала възраст При пациенти в напреднала възраст са валидни дозите при възрастни.Пациенти с нарушена бъбречна функция Редукция на дозата не е необходима при пациенти с нарушена бъбречна функция при условие, че чернодробната функция е нормална. Само при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min дневната доза не трябва да надвишава 2 g.Пациенти с чернодробни увреждания При пациенти с чернодробни нарушения не се изисква редукция на дозата при условие, че бъбречната функция е запазена. При пациенти с тежко бъбречно нарушение придружено с чернодробна недостатъчност, плазмената концентрация на цефтриаксон трябва да се следи редовно с цел адаптиране на дозата при необходимост.Хемо- или перитонеална диализа Диализирани пациенти не се нуждаят от допълнителна доза цефтриаксон след диализа. Все пак, плазмените концентрации трябва да се следят с цел дозова адаптация при необходимост, тъй като при тези пациенти скоростта на елиминиране може да бъде намалена.Специални дозови препоръки Менингит При възрастни, юноши над 12-годишна възраст и деца с телесно тегло над > 50 kg, лечението трябва да се започне с доза от 100 mg/kg телесно тегло за 24 часа веднъж дневно, като не трябва да се надхвърля максимална доза от 4 g дневно. При бактериален менингит при кърмачета и деца лечението трябва да се започне с доза между 50 и 100 mg/kg телесно тегло веднъж дневно. Не трябва да се надвишава максималната дневна доза от 2 g. При недоносени и новородени дневната доза е 50 mg/kg телесно тегло. След идентифициране на патогените и определянето на тяхната чувствителност, дозата може да се редуцира съответно. Продължителността на лечението зависи от развитието на болестта. Обичайно са достатъчни една до две седмици.Гонорея За лечение на неусложнена гонорея при подрастващи и възрастни се препоръчва единична доза от 250 mg цефтриаксон приложена интрамускулно. Преди започване на лечението трябва да се изключи наличието на сифилис. Недоносени и новородени до 2 седмици получават интравенозно единична доза от 25 до 50 mg/kg телесно тегло за профилактика и лечение на инфекции предизвикани от gonococci. Дневна доза от 125 mg не трябва да се надвишава.Борелиоза (II и III стадий) Възрастни и юноши (12 - 18 години) получават 2 g цефтриаксон веднъж дневно най-малко 14 дни. При тежки, рефрактерни на лечение случаи, са докладвани дози до 4 g дневно. При деца до 11-годишна възраст, доза от 50 до 100 mg/kg телесно тегло веднъж дневно до максимална дневна доза от 2 g и продължителност на лечение не по-малко от 14 дни.Пери-оперативна профилактика За периоперативна профилактика, единична доза цефтриаксон трябва да се приложи 30-90 min преди операцията. Най-общо дозата съответства на терапевтичната стандартна доза. Преди колоректална хирургична операция цефтриаксон трябва да се приложи в комбинация с антибиотик покриващ анаеробния бактериален спектър.Продължителност на лечението Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията, както и от клиничното протичане и бактериологичното развитие.Ако сте приели повече от необходимата доза Цефтриаксон-MIP Типични симптоми от предозиране все още не са били наблюдавани. При съмнения за приемане на по-голяма от предписаната Ви доза незабавно потърсете лекарска помощ.Ако сте пропуснали да приемете Цефтриаксон-MIP Не трябва да Ви се прилага двойна доза, за да се компенсира пропусната доза. Пропуснатата доза трябва да се прилага преди следващата редовна доза само ако времето между прилаганията все още е достатъчно дълго. Ако лечението с Цефтриаксон-MIP бъде прекъснато или ненавременно прекратено Ниската доза, нередовното прилагане или преждевременното прекратяване на лечението могат да влошат изхода на лечението или да доведат до повторни прояви, чието лечение е по-трудно. Моля, спазвайте указанията на Вашия лекар.Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Цефгриаксон-MIP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.За оценка на честотата на нежеланите лекарствени реакции обичайно се използва следната класификация: Много чести: Повече от 1 на 10 лекувани пациента; Чести: Повече от 1 на 100 лекувани пациента; Нечести: Повече от 1 на 1 000 лекувани пациента; Редки: Повече от 1 на 10 000 лекувани пациента; Изключително редки: 1 случай или по-малко на 10 000 лекувани пациента, включително изолирани доклади.Инфекции и инфестации: Нечести: Микоза на гениталния тракт (колонизиране на лигавиците на гениталиите с гъби, придружено със зачервяване и бели налепи).Нарушения на кръвта и лимфната система: Редки: Минимално удължаване на протромбиновото време (клинично изследване за скоростта на съсирване на кръвта), като повишена тенденция към кървене както при цефалоспорините с N-methyl-thiotetrazolyl- верига не е докладвана. Левкопения, гранулоцитопения (неутропения) и еозинофилия (нарушения в броя на белите кръвни клетки в кръвта); Много редки: Тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите в кръвта) и агранулоцитоза < 500/mm3 (силно намаляване броя на гранулираните бели кръвни клетки в кръвта), късна, най-често след лечение от 10 дни и тотална доза > 20 g цефтриаксон. Хемолитична анемия (силно изразено разрушаване на червените кръвни клетки).Нарушения на имунната система: Чести: Лекарствена треска или разтрисане. Алергични кожни реакции; Редки: Тежки остри реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и анафилактични реакции). Тежки кожни реакции.Нарушения на нервната система: Нечести: Главоболие и замайване.Стомашно-чревни нарушения: Нечести: Стоматит (възпаление на устната лигавица), глосит (възпаление на гърлото) и стомашно-чревни разстройства под формата на отсъствие на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, кашави изпражнения и диария. Тези нежелани лекарствени реакции са много леки и най-често изчезват след прекратяване на лечението; Много редки: Псевдомембранозен колит (вижте по-долу за повече информация), най-често предизвикан от Clostridium difficile.Хепато-билиарни нарушения: Много чести: При деца: преципитати на калциева сол на цефтриаксон в жлъчния мехур или жлъчните пътища, които изглеждат като сенки при ехографско изследване и изчезват след прекратяване или приключване на лечението; Чести: Повишаване нивото на чернодробните ензими в серума (SGOT, SGPT, алкална фосфатаза); Редки: При възрастни: преципитати от калциева сол на цефтриаксон в жлъчния мехур или жлъчните пътища, най-често след прилагане на по-високи от препоръчваните дози цефтриаксон. Панкреатит с възможност за запушване на жлъчните пътища. Не може да се изключи възможността панкреатита да е предизвикван от цефтриаксон, действащ в жлъчния мехур като кофактор или активатор. В редките случаи, в които панкреатита се придружава от клинични симптоми, напр. болка, се препоръчват симптоматични мероприятия. Също трябва да се има в предвид прекратяване на лечението.Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Чести: Алергични кожни реакции, като дерматит (възпаление на кожата), уртикария (обширен надигнат кожен обрив), екзантем (обрив), сърбеж, оток на кожата и ставите; Редки: Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell/токсична дермална некроза (тежки кожни реакции изискващи незабавно лечение).Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Нечести: Повишаване на серумния креатинин и олигурия (намаляване количеството на отделената урина); Редки: Преципитати от цефтриаксон в бъбреците, най-често при деца над 3-годишна възраст, лекувани или с висока дневна доза (напр. 80 mg/kg телесно тегло или повече) или с обща доза 10 g и имащи други рискови фактори (напр. обезводняване, имобилизация и др.). Това явление може да не бъде придружено с дискомфорт, но може също и да предизвика дискомфорт и бъбречни нарушения. Тези симптоми изчезват сред прекратяване на лечението с цефтриаксон.Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Чести: Възпалителни нарушения на венозната стена (до тромбофлебит) и болки на инжекционното място след интравенозна инжекция. По време на бързо венозно инжектиране може да настъпят гадене и обрив. Това може да се предотврати чрез бавно инжектиране (за 2 до 4 min). Интрамускулната инжекция с цефтриаксон е болезнена и поради това трябва да се прави в комбинация с разтвори на локални анестетици (1% разтвор па лидокаин).Реакция на Herxheimer по време на лечението на спирохетози, като борелиоза, под формата на треска, втрисане, главоболие и ставни болки. Това е следствие на антибактериалния ефект на цефтриаксон срещу borrelia. Пациентите трябва да бъдат информирани за факта, че това е често настъпващо и обичайно следствие от антибиотичното лечение на борелиозата. След дълго продължило лечение на борелиоза с цефтриаксон, са били описани симптоми като кожни реакции, сърбеж, треска, левкопения (намаляване броя на левкоцитите в кръвта), повишение на чернодробните ензими, затруднено дишане и ставни болки. Този дискомфорт съответства частично на симптомите на борелиозата.Мероприятия за противодействие: Следните много рядко настъпващи нежелани лекарствени реакции (за подробно описание на тези реакции виж по-горе) при определени условия могат да бъдат животозастрашаващи. Поради това лекарят трябва да бъде информиран незабавно, ако някои от тях се появят или се развият с неочаквана сила.Лечение на предизвикания от лечението с антибиотици колит (псевдомембранозен колит): По време на антибиотичното лечение или до 3 седмици след неговото приключване, може да настъпи предизвикано от антибиотичното лечение възпаление на червата. То се характеризира с воднисти или силно диарични изхождания през целия ден, треска и силни коремни колики, които могат да бъдат придружени със загуба на кръв и части от чревната лигавица. Лекарят решава за прекратяването на приложението на Цефтриаксон и ако е необходимо незабавно започване на подходящо лечение. Лекарствата, потискащи перисталтиката на червата, са противопоказни.Тежки остри реакция на свръхчувствителност (анафилактичен шок): В този случай лечението с Цефтриаксон-MIP трябва да се прекрати незабавно и да се предприемат подходящи неотложни мерки.Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЦЕФТРИАКСОН-МIР Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30 °С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте Цефтриаксон-MIP след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Цефтриаксон-MIP Активното вещество е цефтриаксон. Всеки флакон съдържа 1 g цефтриаксон (под формата на цефтриаксон натрий). Няма други съставки.Как изглежда Цефтриаксон-MIP и какво съдържа опаковката Фин, бял до бледо жълт прах. Цефтриаксон-MIP се предлага в опаковки с 10 стъклени флакона с гумена запушалка с алуминиева обкатка и защитна капачка.Притежател на разрешението за употреба: MIP Pharma GmbH, Германия.Производител: Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, Германия.Посочената по-долу информации е предназначена само за медицински специалисти Начин на приложение Интравенозна инжекция За интравенозно инжектиране 2 g цефтриаксон се разтваря в 20 ml вода за инжекции. Така приготвеният разтвор се инжектира директно интравенозно в продължение на 2 до 4 минути.Интравенозна инфузия Съдържанието на флакона се разтваря с 40 ml от един от следните не съдържащи калций разтвори: -натриев хлорид 0,9 %; -натриев хлорид 0,45 % + глюкоза 2,5 %; -глюкоза 5 %; -глюкоза 10 %; -декстран 6 % в разтвор глюкоза 5 %.Инфузията трябва да се приложи за най-малко 30 min. Интраартериална кратка инфузия Цефтриаксон също може да се приложи интраартериално: 2 g цефтриаксон се разтварят в 50 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид и се инжектират в arteria femoralis за 15 min, като се използва перфузионна помпа.Интрамускулна инжекция За интрамускулна инжекция Цефтриаксон-МIР 2 g трябва да се разтвори в 7 ml 1 % разтвор на лидокаин. Полученият разтвор трябва да се приложи дълбоко мускулно в глутеалната област. Не трябва да се инжектира повече от 1 g на едно инжекционно място. Съдържащи лидокаин разтвори никога не трябва да се прилагат интраваскуларно. За лечение на невроборелиоза или тежки инфекции като септицемия и менингит интрамускулното приложение не е подходящо. Интрамускулно приложение не е показно при деца под 2-годишна възраст поради малката мускулна маса. Разтворите на цефтриаксон не трябва да се смесват с разтвори съдържащи други антибиотици, поради възможна несъвместимост. Те също не трябва да се смесват с други, освен по-горе изброените разтвори за инфузия, и по-специално, цефтриаксон не трябва да се прилага заедно с други калций съдържащи разтвори, като разтворите на Hartmann или Ringer. Освен това, на базата на литературни данни, цефтриаксон не е съвместим със следните лекарства: амсакрин, ванкомицин, флуконазол, аминогликозиди и лабеталол. По време на подготовката за интрамускулна или интравенозна инжекция, прахта се разтваря в светло жълт до кехлибарен разтвор. Приготвеният разтвор трябва да се проверява визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. Приготвеният продукт е предназначен за еднократна употреба. Неизползваното количество трябва да се изхвърли. В никакъв случай цефтриаксон не трябва да се смесва в една спринцовка с други лекарства (с изключение на 1% разтвор на лидокаин, само за интрамускулни инжекции).Съхранение след разтваряне Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е определена за 24 часа при температура от 2 до 8°С. От микробиологична гледна точка, готовият за употреба продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, потребителя е отговорен за условията и периода преди употреба, който не трябва да превишава 24 часа при съхранение на температура от 2 до 8°С.