Ulcoprol 20 mg. 30 capsules / Улкопрол 20 мг. 30 капсули
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА УЛКОПРОЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Улкопрол принадлежи към лекарствата, наричани инхибитори на протонната помпа. Намалява образуването на солна киселина в стомаха, потискайки отделянето на някои ензими от клетките на стомашната лигавица. Повлиява благоприятно гаденето, паренето, болката и другите симптоми съпътстващи много заболявания на хранопровода и стомаха. Улкопрол се прилага за лечение на: ♦ Язва на хранопровода, доброкачествена язва на стомаха и язва на дуоденума; ♦ Заболявания на хранопровода в резултат на връщане на стомашно съдържимо в него; ♦ Заболявания, свързани със свръхсекреция на солна киселина в стомаха - Zollinger - Ellison синдром; ♦ За предотвратяване на повторна поява на язва на стомаха и дванадесетопръстника при продължително лечение с някои лекарства като такива, съдържащи ацетилсалицилова киселина, диклофенак, напроксен, индометацин и други от групата на нестериодните противовъзпалителни средства; ♦ За овладяване на парене зад гръдната кост, гадене, болка в областта на стомаха в резултат на повишено отделяне на стомашен сок при някои заболявания на стомаха; ♦ В комбинация с подходящи антибиотици за премахване на специфичен микроорганизъм - Helicobacter pylori, за който се смята, че е причина за възникване на язвата при човека; ♦ Деца на възраст над 2 години и телесно тегло над 10 кг: при заболявания в резултат на връщане на стомашно съдържимо в хранопровода; симптоматично лечение на повишена стомашна киселинност.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ УЛКОПРОЛ Не приемайте Улкопрол ♦ Ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от останалите съставки на лекарствения продукт; ♦ Ако имате заболявания на черния дроб и в момента приемате лекарства, съдържащи кларитромицин; ♦ Ако във връзка с някакво заболяване в момента приемате продукти, съдържащи атазанавир (лекарство за лечение на някои вирусни инфекции, вкл. и СПИН). Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо от описаното по-горе. Обърнете специално внимание при употребата на Улкопрол При пациенти с язва на стомаха е необходимо: ♦ да се изясни предварително дали е налице инфекция с Helicobacter pylori. В случаите, при които има такава инфекция омепразол се прилага едновременно с някои антибиотици за постигане на очаквания лечебен ефект; ♦ да се установи дали стомашната язва не е претърпяла неблагоприятни изменения, водещи до образуване на тумор. Това е особено важно при пациенти с дългогодишно заболяване, при пациенти, при които обичайните оплаквания са по-тежки или по-чести. Улкопрол намалява количеството солна киселина в стомашния сок, която обичайно предпазва стомаха и червата от развитието на някои микроорганизми, които предизвикват определени заболявания. Лекарственият продукт трябва да се приема с внимание от болните със заболявания на бъбреците и особено на черния дроб. Предписаната доза не трябва да се увеличава без изрично указание от страна на лекаря. При продължително лечение (повече от 1 година) е необходим редовен контрол на състоянието и преценка на необходимостта от приема на продукта от лекар-специалист. Ако приемате лекарства от групата на т.н. нестероидни противовъзпалителни средства (ацетилсалицилова киселина, диклофенак, напроксен, индометацин и др.), Вашият лекар ще прецени дали е възможно временно прекратяване на лечението с тях за постигане на по-добър ефект от лечението с омепразол. При използване на Улкопрол в комбинация с други лекарства е необходимо да се имат предвид възможните взаимодействия между тях, особено при пациенти с бъбречни и чернодробни заболявания. Поради това винаги уведомявайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или възнамерявате да приемате. Не се препоръчва използването на лекарствения продукт при деца под 2 години. Това може да става само след назначение от лекар специалист. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Омепразол се разгражда в черния дроб, поради което е възможно да промени и забави този процес за други лекарства, които също се разграждат в него. Такива лекарства са например някои продукти за лечение на нервната система (диазепам, триазолам, флуразепам, хексабарбитал, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, дисулфирам.); за лечение на епилепсия (фенитоин), за намаляване съсирваемостта на кръвта (варфарин). Поради това е необходим редовен контрол при пациенти, които приемат тези продукти, като в някои случаи е необходимо и намаляване на приеманата доза. Необходимо е редовно проследяване нивата на циклоспорин в кръвта при пациентите, които се лекуват с този продукт, тъй като омепразол може да доведе до тяхното повишаване. Омепразол не трябва да се прилага едновременно с атазанавир. При едновременно приложение с комбинация от противирусните препарати саквинавир и ритонавир, омепразол може да повиши нивата им. Омепразол води до: ♦ повишаване на кръвните нива на антибиотика кларитромицин, на дигоксин и такролимус при едновременен прием; ♦ намаляване на усвояването през лигавицата на червата на някои лекарства за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол, както и на витамин Ви при едновременно приложение с него; Приемането на други лекарства за намаляване киселинността на стомашния сок и метоклопрамид не променя усвояването на омепразол. Прием на Улкопрол с храни и напитки Усвояването на омепразол и неговия ефект не се повлияват от приема на храна. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство. Употребата на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене подлежи на преценка на съотношението между очакваната полза и възможния риск за плода и новороденото. Необходимо е да знаете, че лекарството преминава в кърмата, въпреки, че до момента няма данни, че оказва влияние върху детето при използване на препоръчваните дози. Шофиране и работа с машини Този продукт не повлиява неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини. Необходимо е все пак да имате предвид, че някои нежелани реакции от страна на нервната система и зрението, които макар и редки, могат в някаква степен да повлияят тези способности.Важна информация относно някоя от съставките на Улкопрол Лекарственият продукт съдържа като помощно вещество захароза, която е неподходяща при хора с вродена непоносимост към фруктовата, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или захарозно/изомалтазен дефицит. Ако Вие сте разбрали от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ УЛКОПРОЛ Винаги приемайте Улкопрол точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възрастни В повечето случаи обичайната препоръчвана доза е 1 капсула (20 мг) един път дневно до 2 пъти дневно. Продължителността на лечение ще определи Вашия лекар в зависимост от оплакванията и вида на заболяването. В някои случаи дневната доза може да бъде повишена до 40 мг (2 капсули), а при синдром на Zollinger - Ellison и до 60 мг (3 капсули) за постигане на продължителен и изразен ефект. Ако е налице доказана инфекция с Helicobcter pylori, Вашият лекар ще ви назначи допълнителен прием и на антибиотици, съгласно утвърдени лечебни схеми. Ако имате заболяване на черния дроб, Вашият лекар ще определи дневната доза и продължителността на лечение с продукта съобразно Вашето състояние. Деца на възраст над 2 години Препоръчваната дневна доза е 1 мг/кг в продължение на 4 до 8 седмици. Продължителността на лечението не бива да надвишава 12 седмици, тъй като отсъстват за по-продължително безопасно приложение при деца. Лечението на деца с този продукт трябва да се провежда под контрол на специалист-педиатър. Капсулите се приемат цели с достатъчно количество вода (1 чаша). Ако сте приели повече от необходимата доза Улкопрол Ако Вие инцидентно сте приели повече от предписаната доза, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет. Вземете останалите капсули или тази листовка със себе си, за да знае медицинският персонал точно какво лекарство сте приели. Гадене, повръщане, замаяност, коремни болки, диария, и главоболие са съобщавани при прием на по-висока доза. Тези симптомите обикновено са временни, без сериозни последици. Ако сте пропуснали да приемете Улкопрол Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете нормалната доза, колкото е възможно по-скоро след като сте установили пропуска и вземете обичайната доза на следващия ден. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Улкопрол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Когато приемате това лекарство, Вие може да получите някои от описаните по-долу нежелани реакции. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар. Продуктът се понася добре, но при лечението е възможна появата на следните нежелани реакции, които обикновено са слаби и обратими. Стомашно-чревни нарушения Чести - гадене, диария, коремни болки, повръщане, запек. Редки - обратимо кафяво оцветяване на езика при едновременна употреба с кларитромицин и доброкачествени кисти. Много редки - сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата, гъбични инфекции, възпаление на задстомашната жлеза; Нарушения на чернодробната функция Нечести - повишаване на стойностите на чернодробните ензими; Много редки - хепатит със или без жълтеница, потискане функцията на черния дроб в някои случаи значително; Нарушения на кръвта и лимфната система Редки - намаление броя на червените кръвни клетки, водещо до бледост, слабост или задух (анемия) при деца; Много редки - намаление на броя или липса на бели кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), намаление на броя на кръвните плочици (тромбоцитопения), намаление на всички клетки, произвеждани от костен мозък (панцитопения) Нарушения от страна на кожата и подкожната тъкан Нечести - сърбеж, обриви, опадане на косата, мултиформена еритема, светлочувствителност, повишено изпотяване, копривна треска; Много редки - Stevens - Johnonson синдром и токсична епидермална некролиза (тежки заболявания, съпроводени с образуване на мехури по кожата, устата, очите, половите органи); Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна тъкан Редки - мускулна умора, мускулни и ставни болки; Бъбречни заболявания Много редки - възпаление на бъбреците, което може да причини подуване на глезените или високо кръвно налягане Нарушения на централна и периферна нервна Чести - главоболие, сънливост, чувство на замаяност и световъртеж, които отзвучават с прекратяване на лечението; Редки - изтръпване, мравучкане, главоболие, объркване, халюцинации предимно при тежко болни и възрастни пациенти; Много редки - възбуда или депресивни реакции при тежко болни или в напреднала възраст Заболявания на сензорните органи Нечести - нарушения на зрението (напр. двойно виждане), нарушения на вкуса и слуха (напр. шум в ушите); Реакции на свръхчувствителност (алергия) Много редки - копривна треска, оток в областта на лицето и устните, затруднено дишане (бронхоспазъм), алергичен шок (много тежка алергична реакция),треска, алергичен реакции от страна на съдовете в единични случаи. Други нежелани ефекти Нечести - безпокойство, обрaтими отоци по крайниците; Редки - повишено изпотяване, понижаване нивата на натрия, магнезия в кръвта, увеличение на гърдите при мъже, полова слабост. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ УЛКОПРОЛ Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте продукта след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте лекарството при температура под 25°С Не използвайте Улкопрол, ако забележите, че капсулите имат промени във външния вид или показват други признаци на влошаване. Обърнете се към Вашия фармацевт за съвет. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Улкопрол Активно вещество в една капсула: омепразол 20 мг. Другите съставки са: Лек магнезиев карбонат, хидроксипропил целулоза, динатриев хидроген фосфат, царевично нишесте, талк, захар за фармацевтични цели, инертни ядра от нишесте и захар, съполимер на метакриловата киселина, титанов диоксид, полисорбат, полиетиленгликол, силициев диоксид, колоиден безводен, хидроксипропилметил целулоза; Състав на твърдата желатинова капсула: Желатин, титанов диоксид, червен железен оксид, жълт железен оксид. Как изглежда Улкопрол и какво съдържа опаковката Външен вид - твърди желатинови капсули с бяло тяло и оранжева капачка. Капсулно съдържимо - пелети с бял до почти бял цвят. Улкопрол 20 мг стомашно - устойчиви капсули по 10 броя в блистер от РVС/РVDС/АL фолио; по З блистера в картонена кутия Улкопрол 20 мг стомашно - устойчиви капсули по 7 броя в блистер от АLu/АLu фолио, по 2 и по 4 блистера в картонена кутия на опаковка. Притежател на разрешението за употреба: България
..