УЛТИБРО БРИЗХАЛЕР капс х 30 бр

УЛТИБРО БРИИЗХАЛЕР капс. * 30

Листовка: информация за потребителя
Ultibro Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули
Индакатерол / гликопирониум
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultibro Breezhaler
3. Как да използвате Ultibro Breezhaler
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ultibro Breezhaler
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва
Какво представлява Ultibro Breezhaler
Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум. Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Ultibro Breezhaler
Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultibro Breezhaler
Не използвайте Ultibro Breezhaler:

• ако сте алергични към индакатерол или гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ultibro Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:

• ако имате астма - това лекарство не трябва да се използва като лечение при астма;
• ако имате проблеми със сърцето;
• ако имате епилепсия;
• ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);
• ако имате диабет;
• ако използвате някакви лекарства за белия дроб, които съдържат активни вещества подобни (от същия клас) на тези в Ultibro Breezhaler (вижте точка "Други лекарства и Ultibro Breezhaler");
• ако имате бъбречни проблеми;
• ако имате сериозни чернодробни проблеми;
• ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома;
• ако имате затруднения при отделянето на урина.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.

По време на лечението с Ultibro Breezhaler

• Спрете употребата на това лекарство и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следващите реакции:
  • болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома;
  • затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария, кожен обрив - това може да са признаци на алергична реакция;
  • стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм;
• Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ като задух, свирене в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.

Ultibro Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ. Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ultibro Breezhaler
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

• някакви лекарства, които може да са подобни на Ultibro Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества);
• лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол);
• лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:
  • кортикостероиди (напр. преднизолон);
  • диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;
  • лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);
• лекарства, които се използват за лечение на депресия (като трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата.

Бременност и кърмене
Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате Ultibro Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.

Ultibro Breezhaler съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3. Как да използвате Ultibro Breezhaler
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Ultibro Breezhaler да приемете
Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Пациенти в старческа възраст (75 години и повече)
Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както при останалите възрастни.

Кога да инхалирате Ultibro Breezhaler
Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го забравяте.
Може да инхалирате Ultibro Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.

Как да инхалирате Ultibro Breezhaler
В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Ultibro Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Отлепете задната част на блистера, за да го отворите - не изваждайте капсулата през фолиото.
Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ultibro Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Изхвърлете инхалатора след 30 дни употреба.
Не поглъщайте капсулите.
Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ultibro Breezhaler
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал Вашите капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката на Ultibro Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да използвате Ultibro Breezhaler
Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден. След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия ден. Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.

Колко дълго да продължавате лечението с Ultibro Breezhaler

• Продължете лечението с Ultibro Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
• ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ultibro Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване - това може да е сериозен проблем със сърцето (исхемична болест на сърцето);
• затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария, кожен обрив - това може да са признаци на алергична реакция;
• затруднено дишане със свирене на гърдите и кашлица;
• усещане на умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено - това може да са признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия);
• болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни образи в съчетание със зачервяване на очите - това може да са признаци на глаукома;
• неправилен сърдечен ритъм.

Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции могат да бъдат:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура - това може да са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• комбинация от зачервено гърло и течащ нос - това може да са признаци на назофарингит;
• болезнено и често уриниране - това може да са признаци на инфекция на пикочните пътища, наречена цистит;
• усещане за натиск или болка в бузите или челото - това може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит;
• течащ или запушен нос;
• замаяност;
• главоболие;
• кашлица;
• зачервено гърло;
• стомашно неразположение: нарушено храносмилане;
• кариеси по зъбите;
• болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;
• висока температура;
• гръдна болка;
• диария или стомашна болка.

Нечести:

• нарушения на съня;
• изтръпване или скованост;
• сърцебиене;
• сърцебиене - признаци на неправилен сърдечен ритъм;
• кървене от носа;
• сухота в устата;
• сърбеж или обрив;
• мускулни спазми;
• мускулна болка, болезненост или чувствителност;
• болка в ръцете или краката;
• затруднено или болезнено отделяне на урина - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или ретенция на урина;
• оток на ръцете, глезените и стъпалата;
• умора.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ultibro Breezhaler
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага, и да не се вадят от него до момента преди употреба.
Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ultibro Breezhaler
Активните вещества са: индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид. Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 85 микрограма индакатерол (което е еквивалентно на 110 микрограма индакатерол малеат) и 43 микрограма гликопирониум (еквивалентни на 54 микрограма гликопирониев бромид).
Другите съставки на праха за инхалация са: лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда Ultibro Breezhaler и какво съдържа опаковката
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
Капсулите имат прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло. Съдържат бял до почти бял прах, с продуктов код "IGP110.50", отпечатан в синьо под две черти върху тялото и логото на компанията, отпечатано в черно върху капачето.

Предлагат се следните опаковки:
Единична опаковка, съдържаща 6х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6x1) твърди капсули и 25 инхалатора.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединено кралство.

Производител:
Novartis Pharma GmbH, Германия.

Инструкции за употреба на инхалатор Ultibro Breezhaler
Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате това лекарство.

• Използвайте само инхалатора Ultibro Breezhaler в тази кутия. Не използвайте капсулите Ultibro Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Ultibro Breezhaler за прием на други капсули;
• Не изваждайте капсулата през фолиото, за да я вземете от блистера;
• Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора Ultibro Breezhaler в новата опаковка;
• Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими;
• Не поглъщайте капсулите. Прахът в капсулите е за инхалиране.

Вашата опаковка Ultibro Breezhaler
Всяка опаковка Ultibro Breezhaler съдържа:

• един инхалатор Ultibro Breezhaler;
• един или повече блистери, съдържащи капсули Ultibro Breezhaler, които да се използват с инхалатора.

Как да използвате инхалатора
1. Издърпайте капачката.
2. Отворете инхалатора:
Задръжте основата на инхалатора и наклонете накрайника. По този начин инхалаторът се отваря.
3. Подгответе капсулата:
Отделете един от блистерите от блистерната карта като скъсате по хода на перфорацията. Вземете отделения блистер и отлепете предпазното фолио, за да получите достъп до капсулата.
Не изваждайте капсулата през фолиото.
4. Вземете капсулата:
Капсулите трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Със сухи ръце вземете капсулата от блистера.
Не гълтайте капсулата.
5. Поставете капсулата:
Поставете капсулата в камерата за капсула на инхалатора.
Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
6. Затворете инхалатора:
Затворете инхалатора, докато чуете "щракване".
7. Пробийте капсулата:

• Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника сочещ нагоре.
• Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни. Направете го само веднъж.
• При пробиване на капсулата трябва да се чуе "щракване".

8. Освободете напълно страничните бутони.
9. Издишайте:
Преди да поставите накрайника в устата си издишайте напълно.
Не духайте срещу накрайника.
10. Инхалирайте лекарството:
За да вдишате лекарството дълбоко в белите дробове:

• Дръжте инхалатора, както е показано на фигурата. Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно. Не ги натискайте.
• Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
• Вдишайте бързо, но без прекъсване, колкото можете по-дълбоко. Не натискайте страничните бутони.

11. Забележка:
Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене. Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
Ако не чувате бръмчене:
Капсулата може да се е блокирала в камерата за капсула. Ако това се случи:

• Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате основата на инхалатора. Не натискайте страничните бутони.
• Инхалирайте лекарството отново, като повторите стъпки 9 и 10.

12. Задръжте дъха си:
След като сте инхалирали лекарството:

• Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или колкото можете, докато изваждате инхалатора от устата си.
• След това издишайте.
• Отворете инхалатора, за да видите дали не е останал някакъв прах в капсулата.

Ако е останал прах в капсулата:

• Затворете инхалатора.
• Повторете стъпки от 9 до 12.

Повечето хора са способни да изпразнят капсулата с една или две инхалации.

Допълнителна информация
Понякога е възможно някои хора да се закашлят за кратко след инхалиране на лекарството. Ако това стане, не се тревожете. Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от Вашето лекарство.

13. След като сте приключили с приема на
Вашата дневна доза Ultibro Breezhaler:

• Отворете отново накрайника и отстранете празната капсула, като я изсипете от камерата за капсула. Изхвърлете празната капсула в боклука.
• Затворете инхалатора и поставете капачката.

Не съхранявайте непробити капсули в инхалатора.

Допълнителна информация
Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви. Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си. Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици. Вероятността капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път (стъпка 7).

Как да почистите Вашия инхалатор
Никога не изплаквайте инхалатора с вода. Ако искате да го почистите, избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах. Дръжте инхалатора сух.