ЖЕЛОФУЗИН БАЛАНС 4% инф разтвор 500 мл х 10 бр

Листовка: информация за потребителя

Желофузин 4% 40 mg/ml + 7,01 mg/ml инфузионен разтвор

Сукцинилиран желатин / Натриев хлорид

Gelofusine 4% 40 mg/ml + 7.01 mg/ml solution for infusion

Succinylated gelatine / Sodium chloride

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Желофузин и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Желофузин

3. Как да използвате Желофузин

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Желофузин

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Желофузин и за какво се използва

Желофузин е така наречен заместител на плазмен обем. Това означава, че той замества изтекла от кръвообращението течност.

Желофузин се използва за заместване на кръв и телесна течност, които са били загубени например в резултат от операция, катастрофа или изгаряне. Ако е необходимо може да се комбинира с кръвопреливане.

Може да се използва и за:

профилактика и лечение на относителна или абсолютна хиповолемия и шок;

профилактика на хипотензия, напр. по време на въвеждане в епидурална или спинална анестезия;

хемодилуция;

процедури, включващи екстракорпорално кръвообращение (напр. машина сърце-бял дроб);

разтвор-носител за съвместими лекарствени продукти, напр. инсулин.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Желофузин

Не използвайте Желофузин:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към желатин или някоя от другите съставки на Желофузин;

ако обемът на циркулиращата кръв във Вашето кръвообращение е повишен;

ако количеството течност в тялото Ви е повишено;

ако сте изложени на повишен риск от кървене поради тежко увреждане на Вашето кръвосъсирване;

ако имате тежка сърдечна недостатъчност;

ако имате скорошен миокарден инфаркт;

ако имате тежка бъбречна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Желофузин.

Моля, информирайте Вашия лекар:

ако страдате от алергични заболявания като астма, защото може да сте изложени на по-висок риск от получаване на алергична реакция.

Вашият лекар ще обърне специално внимание на състоянието Ви ако страдате от:

проблеми със сърцето;

високо кръвно налягане;

вода в белите дробове;

тежки бъбречни проблеми.

Прилагането на големи количества течности през интравенозна капкова система може да влоши състоянието Ви.

Вашият лекар ще бъде особено внимателен:

при тежки нарушения на кръвосъсирването;

ако задържате вода и сол, което може да бъде свързано с оток на тъканите.

Деца

Съществува само ограничен опит от употребата на Желофузин при деца. По тази причина лекарят ще приложи това лекарство на детето Ви само когато той/тя смята, че това е абсолютно необходимо.

Всички заместители на плазма носят малък риск от алергични реакции, които са предимно леки или умерени, но могат да станат и тежки в много редки случаи. Смята се, че подобни реакции са по-чести при пациенти с известни алергични състояния като астма. Поради тази причина ще бъдете наблюдавани отблизо от медицински професионалист, особено в началото на инфузията.

Докато получавате Желофузин ще се проследява състава на кръвта Ви.

Други лекарства и Желофузин

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Вашият лекар трябва да бъде информиран особено ако приемате или получавате лекарства, които повишават задръжката на натрий в организма Ви (напр. спиронолактон, триамтерен, амилорид; АСЕ-инхибитори като каптоприл или еналаприл), като някои диуретични таблетки или кортизонови препарати.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте бременна. Поради възможността за поява на алергични реакции употребата на това лекарство трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар може, обаче, да Ви даде това лекарство ако клиничното Ви състояние налага лечение с Желофузин.

Кърмене

Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали Желофузин се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / избегне лечение с Желофузин като отчете ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Няма отношение. Желофузин обикновено се прилага на неподвижни пациенти в контролирана среда (като спешно лечение, лечение на остри състояния в болница или отделение за амбулаторно лечение) и това изключва вероятността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Желофузин

Желофузин се прилага интравенозно, т.е. чрез интравенозна капкова система.

Възрастни

Полученото от Вас количество и периодът от време за приложението му ще зависят от това колко кръв или течности сте загубили и от Вашето състояние.

Употреба при деца

Съществува само ограничен опит от употребата на Желофузин при деца. Вашият лекар ще приложи това лекарство на детето Ви само когато той/тя смята, че това е особено важно за оздравяването му. В такива случаи ще се отчете клиничното състояние на детето Ви и неговото / нейното лечение ще бъде проследявано особено внимателно.

Лекарят ще направи изследвания (на Вашата кръв и кръвно налягане, например) по време на лечението Ви и дозата Желофузин ще бъде коригирана в съответствие с Вашите нужди. Ако е необходимо ще Ви бъде приложена и кръв или еритроцитен концентрат.

Лекарят ще Ви приложи първите 20-30 ml от това лекарство бавно, за да забележи възможно най-рано алергична реакция.

В случай на инфузия под налягане преди прилагане на разтвора от контейнера и системата трябва да се отстрани всичкият въздух.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Желофузин

Предозиране с Желофузин може да предизвика прекалено голям обем кръв (хиперволемия), претоварване на кръвообращението и промени в състава на кръвта Ви.

Възможно е да забележите следните симптоми:

увреждане на функцията на сърцето и белите дробове;

главоболие, затруднения в дишането, застой на кръв в югуларната вена.

В случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани лекарствени реакции могат да бъдат тежки. Ако се прояви някоя от следните нежелани лекарствени реакции, незабавно спрете употребата на това лекарство и се посъветвайте с лекар:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

алергични кожни реакции като уртикария или копривна треска;

други алергични (анафилактоидни) реакции, включително напр. затруднено дишане, хриптене, гадене, повръщане, замаяност, изпотяване, стягане в гърдите или гърлото, болки в стомаха, оток по шията и лицето.

Ако се развие алергична и особено анафилактоидна реакция, инфузията Ви ще бъде незабавно спряна и ще Ви бъде приложено необходимото лечение.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

учестен сърдечен пулс;

тежки алергични реакции като спад на кръвното налягане, обърканост, неволно отделяне на урина, синьо оцветяване на кожата и лигавиците (т.нар. цианоза) и много редки случаи на загуба на съзнание и колапс.

Други нежелани лекарствени реакции могат да включват:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

леко краткотрайно повишаване на телесната температура.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

повишена температура, втрисане.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. „Дамян Груев” № 8,

1303 София,

Тел: +35 928903417,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Желофузин

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С. Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство ако забележите помътняване или промяна на цвета на разтвора.

Физико-химтески характеристики pH - 7,4 ± 0,3;

Теоретичен осмоларитет- 274 mosm/l.

Не използвайте това лекарство, ако забележите помътняване или промяна на цвета на разтвора.

Вече отворен или частично използван Желофузин трябва да се изхвърля. Частично използвани опаковки не трябва да се свързват повторно с интравенозни системи.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Желофузин

Активните вещества са: сукцинилиран (модифициран течен) желатин и натриев хлорид.

1000 ml разтвор съдържат:

Сукцинилиран (модифициран течен) желатин - 40,0 g;

Натрий - 154 mmol/l;

Хлор - 120 mmol/l.

Другите съставки са: вода за инжекции, солна киселина за корекция на pH и натриев хидроксид за корекция на pH.

Как изглежда Желофузин и какво съдържа опаковката

Желофузин е инфузионен разтвор, който се прилага чрез интравенозна система (т.е. чрез интравенозна капкова система).

Представлява бистър, безцветен или леко жълт воден разтвор на сукцинилиран желатин и натриев хлорид.

Видове опаковки:

полиетиленови бутилки (Ecoflac plus) от 500 ml, доставяни в опаковки по 10.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

В. Braun Melsungen AG, Германия.

Производител:

В. Braun Melsungen AG, Германия.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Февруари 2015 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Предпазни мерки при употреба

По време на компенсиране на тежки кръвозагуби чрез инфузия на големи количества Желофузин, трябва да се проследяват хематокрита и електролитите. Хематокритът не трябва да спада под 25%. При пациенти в напреднала възраст или критично болни той не трябва да спада под 30%.

Аналогично в подобни ситуации трябва да се наблюдава ефекта на разреждането върху факторите на кръвосъсирването, особено при пациенти с налични нарушения на хемостазата.

Понеже продуктът не замества загубените плазмени протеини е препоръчително да се проверяват концентрациите на плазмените протеини.

Ефект върху лабораторни тестове

Възможно е провеждане на лабораторни кръвни изследвания (кръвна група или неправилни антигени) след инфузия на Желофузин. Въпреки това се препоръчва вземането на пробите да става преди инфузията на Желофузин, за да се избегне затрудняване интерпретацията на резултатите.

Желофузин може да има ефект върху следните клинико-химически тестове, който да доведе до фалшиво високи резултати:

скорост на утаяване на еритроцитите.

специфично тегло на урината.

неспецифични тестове за протеини, напр. бюретния метод.

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.