ЗИКАЛОР табл 10 мг х 30 бр

1. Какво представлява ЗИКАЛОР и за какво се използва
ЗИКАЛОР съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Той се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст на и над 15 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и поведение и отегчение. Освен това, хората в такова състояние могат да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.
ЗИКАЛОР се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка свръхраздразнителност. При възрастни той също предотвратява възобновяването на това заболяване при пациенти, които са се повлияли от лечението със ЗИКАЛОР.
2. Какво трябва да знаете вреди да приемете ЗИКАЛОР
Не приемайте ЗИКАЛОР:
ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете ЗИКАЛОР, ако страдате от:
висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост) или имате фамилна анамнеза за диабет
припадъци
неволеви, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
сърдечно-съдови заболявалия, имате фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „микро“ инсулт, анормално кръвно налягане
наличие на кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като употребата на антипсихотици се асоциира с образуване на кръвни съсиреци
силно влечение към хазарт в миналото
Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, почувствате сънливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате някакви затруднения при преглъщане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Ако сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на памет или други умствени способности), Вие или човекът, който се грижи за Вас/ роднина трябва да уведоми Вашия лекар, ако сте прекарали инсулт или „микро“ инсулт.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някакви мисли или чувства да се самонараните. По време на лечението с арипипразол са съобщавани случаи на суицидни мисли и поведение. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от скованост в мускулите или неподвижност с висока температура, потене, промени в психичното състояние или ускорен или неравномерен пулс.
Деца и юноши
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Други лекарства и ЗИКАЛОР
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства за понижаване на кръвното налягане: ЗИКАЛОР може да засили ефекта на лекарствата за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар е информиран, че приемате лекарство, което контролира Вашето кръвно налягане.
Приемът на ЗИКАЛОР с други лекарства може да наложи промяна на дозата ЗИКАЛОР. От особена важност е да информирате Вашия лекар за следните лекарства:
лекарства за корекция на сърдечния ритъм
антидепресанти или растителни продукти, използвани за лечение на депресия и безпокойство
противогъбични средства
определени лекарства за лечение на ХИВ инфекция
антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия
Лекарства, които повишават нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, СИОЗС (като пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин, Тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции; ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате тези лекарства заедно със ЗИКАЛОР, консултирайте се с Вашия лекар.
ЗИКАЛОР с храна, напитки и алкохол
ЗИКАЛОР може да бъде приеман независимо от режима на хранене.
Трябва да избягвате приема на алкохол докато приемате ЗИКАЛОР.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали ЗИКАЛОР през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/ или слабост в мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и трудности при хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да е необходимо да се консултирате с Вашия лекар.
Непременно уведомете Вашия лекар незабавно, ако кърмите.
Ако приемате ЗИКАЛОР, не трябва да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да се убедите как Ви влияе ЗИКАЛОР.
ЗИКАЛОР съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че страдате от непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате ЗИКАЛОР
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчтелната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише по-ниска или по-висока доза до максимално 30 mg веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши над 13-годишна възраст
Арипипразол може първоначално да се приема в по-ниска доза като перорален разтвор (в течна форма). Дозата може да се повишава постепенно до препоръчителната доза при юноши от 10 mg веднъж дневно. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише по-ниска или по-висока доза до максимално 30 mg веднъж дневно.
Подходяща форма (разтвор за перорално приложение) на ЗИКАЛОР не е налична. Трябва да се използва друг лекарствен продукт със същото активно вещество.
Ако смятате, че ефектът на ЗИКАЛОР е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Постарайте се да приемате таблетката ЗИКАЛОР по едно и също време всеки ден. Няма значение дали я приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Дори и да се чувствате по-добре, не променяйте дозата и преустановявайте приема на дневна доза ЗИКАЛОР преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза ЗИКАЛОР
Ако установите, че сте приели повече таблетки ЗИКАЛОР, отколкото Ви е предписал Вашия лекар (или ако някой друг е приел от Вашите таблетки ЗИКАЛОР), свържете се с Вашия лекар незабавно. Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, посетете най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Ако сте пропуснали да приемете ЗИКАЛОР
Ако пропуснете доза, приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не приемайте две дози в един ден. Ако имате някакви други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели употребата па ЗИКАЛОР
Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на ЗИКАЛОР таблетки толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души); захарен диабет, проблеми със съня, чувство на тревожност, чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място, неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака, треперене, главоболие, умора, сънливост, замаяност, треперене и замъглено зрение, намален брой изхождания или затруднено изхождане, лошо храносмилане, гадене, повече слюнка в устата отколкото обикновено, повръщане чувство на умора.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): увеличени нива на хормона пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, депресия, променен или повишен сексуален интерес, неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), мускулно нарушение, причиняващо еластични движения (дистония), двойно виждане, учестено сърцебиене, спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване, хълцане.
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата, с която се проявяват не е известна (честотата не може да бъде установена от наличните данни): ниски нива на белите кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето или гърлото, сърбеж, уртикария), поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, високи стойности на кръвната захар, недостатъчно количество натрий в кръвта, загуба на апетит (анорексия), намаляване на теглото, повишаване на теглото, мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство, силно влечение към хазарт, чувство на агресия, възбуда, нервност, комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром), гърч, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), говорни смущения, внезапна необяснима смърт, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, сърдечен пристъп (инфаркт), забавен сърдечен ритъм, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ), високо кръвно налягане, припадане, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция), спазъм на мускулите около гласовата кутия, възпаление на панкреаса, затруднение при преглъщане, диария, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен обрив, чувствителност към светлина, оплешивяване, засилено потене, неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците, мускулна болка, скованост, неволно изпускане на урина (инконтиненция), затруднено уриниране, симптоми на отнемани при новородени в случай на експозиция по време на бременност, продължителна и/ или болезнена ерекция, проблеми в терморегулацията на организма или прегряване, гръдна болка, оток на ръцете, глезените или краката, при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин.
При пациенти в старческа възраст с деменция са съобщавани повече фатални случаи при прием на арипипразол. В допълнение са съобщавани и случаи на инсулт и „микро“ инсулт.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
При юношите на и над 13 години нежеланите лекарствени реакции са били сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на сънливост, неконтролирани конвулсии или потрепвалия, безпокойство и уморяемост, които са били много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорен пулс, повишаване на тегло, повишен апетит, мускулни потръпвалия, неконтролирани движения на крайниците и чувство на замаяност, особено при изправяне от легнало или седнало положение, са били чести (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Съобщаване на нежелани лекарствена реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 890 3417 уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ЗИКАЛОР
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката в допълнителна информация
Какво съдържа ЗИКАЛОР
Активното вещество е арипипразол (aripiprazole).
Всяка таблетка Зикалор 10 mg съдържа 10 mg арипипразол.
Всяка таблетка Зикалор 15 mg съдържа 15 mg арипипразол.
Другите съставки са: За всички концентрации: лактоза монохидрат, целулоза, микрокристална, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат.
10 mg: червен железен оксид (Е172)
15 mg: жълт железен оксид (Е 172)