КОРТАМЕТИЛ табл 16 мг х 20 бр

МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОН КОРТИКО табл. 16 мг. * 20

Листовка: Информация за пациента
Метилпреднизолон Кортико 16 mg таблетки
Methylprednisolon Cortico 16 mg tablets
Метилпреднизолон / Methylprednisolone
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Метилпреднизолон Кортико и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Метилпреднизолон Кортико
3. Как да приемате Метилпреднизолон Кортико
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Метилпреднизолон Кортико
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Метилпреднизолон Кортико и за какво се използва
Метилпреднизолон е активното вещество в Метилпреднизолон Кортико. Принадлежи към групата лекарства наречени кортикостероиди. Представлява вещество, сходно на отделяните от надбъбречната жлеза хормони, известни като глюкокортикостероиди. Притежава изразено противовъзпалително и антиалергично действие. Повлиява благоприятно проявите на различни заболявания и състояния дължащи се на възпаление и алергия.

Метилпреднизолон Кортико се прилага за лечение на симптомите при:

• ревматични заболявания (напр. болест на Бехтерев, ревматоиден артрит при възрастни и деца, възпаление на ставите при псориазис, подагра и др.);
• лупус (вълчанка), възпаление на кожата и мускулите, т.н. дерматомиозит;
• сезонна и алергична хрема, алергии, свързани с прием на лекарства, бронхиална астма;
• някои тежки кожни и очни заболявания;
• някои заболявания на кръвта;
• улцерозен колит и болест на Крон (възпаление на дебелото черво, свързано с образуване на язви и протичащо с тежка и продължителна кървава диария и спазми).

Прилага се също така:

• при някои онкологични заболявания и след трансплантация (присаждане) на органи;
• при пациенти, при които по различни причини надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно количество хормони, поради което е необходимо такива да бъдат доставяни чрез прием на техните аналози.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилпреднизолон Кортико
Не приемайте Метилпреднизолон Кортико:

• ако сте алергични към метилпреднизолон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате тежки гъбични инфекции, напр. засягащи белия дроб или хранопровода.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Метилпреднизолон Кортико.
Вашият лекар ще определи подходящата доза за лечение на Вашето заболяване и колко време трябва да приемате лекарството. Следвайте стриктно неговите указания, не променяйте предписаната Ви доза без това изрично да бъде назначено от лекар.

Особено важно е да знаете, че:

• нежеланите ефекти, могат да бъдат избегнати или намалени, ако приемате най-ниската доза, която оказва лечебен ефект, за възможно най-кратко време;
• приемът на това лекарство не трябва да се прекратява рязко, защото това може да доведе до влошаване на състоянието и повторна поява на заболяването;
• нормалното отделяне на хормони от надбъбречната жлеза се потиска при по-продължително лечение. За да се даде възможност на надбъбрека да възстанови своята функция, приеманата дневна доза се намалява постепенно. Вашият лекар ще ви даде конкретни указания как да стане това.

Важно е да знаете също така, че:

• при лечение с кортикостероиди се повишава възприемчивостта към инфекции, също така е възможно и да се маскират някои признаци на инфекция;
• варицелата (лещенка) може да протече много тежко и да доведе до сериозни усложнения при лица приемащи продължително време кортикостероиди, тъй като те потискат имунитета. Затова е необходимо е да избягвате контакт с болни от варицела, херпес зостер или морбили (дребна шарка);
• трябва да бъде избягвано приложението на ваксини. Ако това е наложително е необходима консултация със съответен специалист;
• при пациенти със скрита, протичаща незабелязано туберкулоза или при такива с положителна туберкулинова проба (т.н. Манту) е необходим стриктен лекарски контрол за да се избегне повторно активиране на заболяването;
• приложението на метилпреднизолон може да доведе до влошаване за заболявания, предизвикани от паразити, напр. при ентеробиоза (заболяване предизвикано от паразити известни като острици).

Уведомете Вашия лекар, преди започване на лечението, ако боледувате или сте боледували от:

• остеопороза (намаляване плътността на костите и повишена склонност към счупване);
• високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност (заболяване на сърцето, което може да доведе до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените), пресен миокарден инфаркт;
• захарен диабет;
• глаукома (повишено вътреочно налягане);
• заболявания на черния дроб (вкл. цироза), бъбреците, стомаха и червата (особено язва на стомаха);
• епилепсия, психични заболявания;
• очен херпес, туберкулоза, абсцес, други гнойни инфекции;
• миастения гравис;
• намалена функция на щитовидната жлеза;
• чести възпаления на вените.

Необходимо е да знаете, а Вашите близки да бъдат информирани, че при лечение с кортикостероиди е възможно да се развият психични нарушения. Най-често това се наблюдава няколко дни до няколко седмици след започване на лечението. Повечето от тях отзвучават напълно или след намаляване на дозата или след прекратяване на лечението. Това обаче не отменя необходимостта от приложение на специфично лечение.
Ако се появи чувство на потиснатост, тревожност, безсъние, липса на мотивация, мисли за самонараняване е необходимо веднага да споделите това с Вашите близки и да потърсите консултация с медицински специалист.
Кортикостероидите могат да доведат до изоставане в растежа при децата и подрастващите, поради което лечението трябва да бъде ограничено до възможно най-ниската доза и най-краткия период на прием.
При възрастните пациенти по-често могат да се наблюдават някои нежелани реакции (остеопороза, диабет, високо кръвно налягане, склонност към инфекции) и те да имат по-сериозно протичане, поради което при тях е необходим засилен контрол от лекар.

Други лекарства и Метилпреднизолон Кортико
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Някои лекарства ускоряват разграждането на кортикостероидите и така водят до намаляване на техния ефект. Такива са рифампицин и рифабутин (антибиотици за лечение на туберкулоза), карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия).
Други, като циметидин (за лечение на стомашни киселини), антибиотика еритромицин, противогъбичните антибиотици кетоконазол, итраконазол, могат да намалят разграждането на кортикостериодите и така да доведат до усилване на ефекта им.

Кортикостероидите могат да:

• намалят действието на лекарства за лечение на диабет (вкл. инсулин), на високо кръвно налягане, на диуретиците (увеличават отделянето на урина);
• усилят действието на кумариновите антикоагуланти (лекарства намаляващи съсирваемостта на кръвта) и на лекарства, съдържащи салицилати.

Има съобщения за гърчове при едновременно приложение на метилпреднизолон и циклоспорин (намалява риска от отхвърляне след присаждане на органи).
Ако приемате дигоксин (за лечение на заболявания на сърцето) е необходимо периодично наблюдение от лекар, тъй като е възможно да настъпят нарушения във водно-солевата обмяна и загуба на калий.

Метилпреднизолон Кортико с храни, напитки и алкохол
По време на лечението с това лекарство не трябва да се консумира сок и плод от грейпфрут, тъй като разграждането на метилпреднизолон от черния дроб се увеличава и това може да доведе до отслабване на лечебния му ефект.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Метилпреднизолон преминава през плацентата. Известно е, че при животни може да предизвика някои вродени дефекти (напр. "вълча" уста) и забавяне на мозъчния растеж и развитие.
Няма достатъчно данни, че кортикостероидите водят до подобни ефекти при човека, но през периода на бременността тези лекарства могат да се прилагат единствено след лекарска преценка, че ползата за майката надвишава риска за плода и новороденото.

Кърмене
Кортикостероидите се отделят в малки количества в майчиното мляко. При кърмене те трябва да се прилагат единствено след преценка от лекар.

Шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Метилпреднизолон Кортико съдържа лактоза монохидрат
В състава на продукта като помощно вещество е включена лактоза. Това го прави неподходящ при хора с вродена непоносимост към някои захари (лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен / галактозен синдром на малабсорбция).
Ако вашият лекар Ви е казал, че имате такава непоносимост, не трябва да приемате този продукт.

3. Как да приемате Метилпреднизолон Кортико
Винаги прилагайте това лекарство точно, както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни
Дневната доза, начина и честотата на приложение, продължителността на лечението, ще бъдат определени от Вашия лекар, съобразно вида на заболяването, неговата тежест и протичане.
Дневната доза може да бъде приемана ежедневно в един или няколко приема или като еднократна, но удвоена доза, през ден.
Препоръчително е сутрешният прием на лекарството да става в часовете около 8.00 ч. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Нежеланите ефекти могат да бъдат ограничени чрез използване на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък период.
В повечето случаи лечението започва с по-висока доза, която след известно време може да бъде намалена или повишена в зависимост от постигнатия ефект.
Необходимо е да знаете, че прекратяването на приема на лекарството в никакъв случай не трябва да става рязко.

Деца
Дозата се определя по преценка на лекаря. В случай, че е възможно, лекарството трябва да се прилага като еднократна доза през ден, а лечението да става чрез прилагане на най-ниска доза за най-кратък период от време.

Пациенти в напреднала възраст
Дневната доза, начина и продължителността на приложение, трябва да бъдат съобразени с това, че при възрастните нежеланите лекарствени реакции са по-чести и понякога по-сериозни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Метилпреднизолон Кортико
При острото предозиране с метилпреднизолон не се наблюдават някакви специфични прояви. При хронично предозиране се наблюдава натрупване на мастна тъкан в областта на лицето, корема и ханша, поява на стрии, зачервяване на бузите и др. Ако сте приели по-висока доза от определената се обърнете за съвет към Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Метилпреднизолон Кортико
Ако сте пропуснали да приемете една доза, направете това колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравената. Приложете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Метилпреднизолон Кортико
Не спирайте лечението докато Вашият лекар не ви каже това, даже и ако се чувствате по-добре. Не забравяйте, че прекратяването на лечението в никакъв случай не трябва да става рязко, а трябва да бъде чрез постепенно намаляване на дневната доза.
Ако внезапно прекратите приема на продукта е възможно да се развие т.н. Синдром на отнемането (вижте точка 4).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които могат да се наблюдават при лечение с това лекарство са:
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

• повишена възприемчивост и тежест на протичане на инфекциите, маскиране на клиничните им прояви, наслагване на допълнителни инфекции;
• окръгляне на лицето и трайно зачервяване в областта на бузите (луновидно лице), прекомерно окосмяване, покачване на теглото;
• задръжка на натрий и вода;
• повишена възбуда и безгрижие (еуфория), депресия и потиснатост;
• катаракта (очно перде);
• повишено кръвно налягане;
• язва на стомаха, водеща понякога до кръвоизлив;
• изтъняване на кожата и акне;
• мускулна слабост;
• задръжка на растежа при деца и подрастващи;
• нарушено, забавено заздравяване на рани;
• ниски стойности на калия в кръвта.

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

• ниско кръвно налягане;
• образуване на тромби.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• активиране на "спяща" туберкулоза;
• повишаване броя на белите кръвни клетки;
• различни по тежест алергични реакции;
• нужда от по-високи дози на лекарства за лечение на диабет;
• раздразнимост, променливо настроение, мисли за самонараняване, халюцинации, промени в поведението, възбудимост, безпокойство, обърканост;
• загуба на паметта, нарушения в съня, припадъци, главоболие, световъртеж;
• сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, което може да доведе до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.);
• повишение на вътреочното налягане (глаукома), увреждане на очния нерв, изтъняване и разкъсване на корнеята и склерата, обостряне на очни вирусни или гъбични инфекции, трайно изпъкване на очните ябълки;
• киселини и парене, гадене, подуване на корема, язви на червата или хранопровода, гъбична инфекция на хранопровода, остро възпаление на панкреаса;
• образуване на стрии, разширение на кожните кръвоносни съдове, точковидни кръвоизливи по кожата и лигавиците;
• менструални нарушения, пълна липса на месечен цикъл;
• разреждане, изтъняване на костите и склонност към спонтанни счупвания (остеопороза) на прешлените и дългите кости, разкъсване на сухожилия, мускулна слабост, мускулни увреждания;
• повишение на стойностите на някои лабораторни показатели;
• потискане на реакцията при кожни тестове;
• потискане функцията на надбъбречните жлези, задържане на растежа при новородени, деца и подрастващи.

Симптоми на отнемане
Бързото намаляване на дозата при продължително лечение може да доведе да остра надбъбречна недостатъчност, значимо понижение на кръвното налягане и смърт. При "синдрома на отнемане" също така могат да се наблюдават треска, болки в мускулите и ставите, хрема, конюнктивит, болезнени, сърбящи кожни възли и загуба на тегло.

Ако някоя от нежеланите реакции, стане сериозна или получите някаква нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Метилпреднизолон Кортико
При температура под 25° С.
Срок на годност след първо отваряне на банката - 4 (четири) месеца.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Метилпреднизолон Кортико след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Метилпреднизолон Кортико, ако забележите промяна във външния вид на таблетката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Метилпреднизолон Кортико
Активното вещество в една таблетка е: метилпреднизолон (methylprednisolone) 16 mg.
Другите съставки (помощни вещества) са: лактоза монохидратна / царевично нишесте (85:15), безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда Метилпреднизолон Кортико и какво съдържа опаковката
Кръгли, плоски таблетки с фасета и делителна черта от едната страна, диаметър 13 mm.
10 (десет) броя таблетки в блистер от прозрачно, оранжево PVC/PVDC/Al фолио. Два блистера в кутия.

40 (четиридесет) броя таблетки в бяла, непрозрачна пластмасова банка, затворена с капачка със защитен пръстен. Една банка в картонена кутия.

100 (сто) броя таблетки в бяла, непрозрачна пластмасова банка, затворена с капачка със защитен пръстен. Една банка в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба:
Антибиотик-Разград АД, България.

Производител:
Балканфарма-Разград АД, България.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Юни, 2012.