Hulio (адалимумаб) инжeкционен разтвор 40мг/0,8мл х 2 писалки, Mylan
Какво представлява Hulio и за какво се използва?Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:•псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);•псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);•ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите); •аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, което причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;•полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);•болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата);•улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на лигавицата на червата);•гноен хидраденит (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;•неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения. За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство“. Това означава, че Hulio е много подобенна друго биологично лекарство („референтно лекарство“), Hulio (адалимумаб)EMA/518630/2018Страница 2/3което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното лекарство за Hulio е Humira.
Как се използва Hulio?
Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици. Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето. Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hulio, след като са били обучени за целта.Hulio се отпуска с рецепта, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Hulio. Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на адалимумаб.За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си.
Как действа Hulio?
Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF). TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hulio. Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, сравняващи Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност. Проучванията показват също, че приемът на Hulio води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira. След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.Подобно на други лекарства от същия клас, Hulio може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак. При пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
Другитередки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собственитетъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Hulio има много подобна на Humiraструктура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване. Всички тези данни сесчитат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Hulio реагира по същия начин като Humira за одобрените показания. Поради това Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Hulio превишават установените рискове итози продукт може да бъде разрешен за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството. Те ще включват информация за безопасността на лекарството. На пациентите ще се предостави и сигнална карта.Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени вкратката характеристика на продукта и в листовката.Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
ПОКАЗАНИЯ:
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Артрит, свързан с ентезит
Псориазис с плаки при педиатрични пациенти
Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Гноен хидраденит при юноши
Увеит при педиатрични пациенти
СЪСТАВ: Адалимумаб /Аdalimumab
ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИРОВКА: Лечението с Хулио трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в
диагностиката и лечението на състоянията, за които Хулио е показан. Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Хулио. На пациентите, лекувани с Хулио , трябва да се дава напомняща карта на
пациента.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Хулио , ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
По време на лечението с Хулио е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
..