АРИЛИН филм табл 500 мг х 10 бр

Arilin 500 mg x 10 tablets film / Арилин 500 мг. 10 таблетки

Метронидазол/Metronidazole

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество: метронидазол 1 филмирана таблетка съдържа 500 mg метронидазол като активно вощество. Помощни вещества: лактоза монохидратСамият метронидазол няма антимикробен ефект. Той съставлява стабилното и способно да прониква начално съединение, от което при анаеробни условия се образуват нитрозо-радикали, които атакуват ДНК чрез микробната пируват-фередоксин-оксидоредуктаза, с оксидиране на фередоксина и флаводоксина. Нитрозо- радикалите образуват адукти с чифтовете от бази на ДНК, което води до разкъсване на ДНК спиралата с последващ клетъчен лизис.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМАФилмирани таблетки за перорална употреба. Бели, кръгли филмирани таблетки с разделителна линия. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.Терапевтични показанияИнфекции с идентифицирани или предполагани анаеробни бактерии. Към тях спадат Bacteroides fragilis и други видове Bacteroides, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia, както и чувствителни към препарата анаеробни коки.Към тях спадат: • Инфекции в тазовата област и корема, напр. след операции на стомашно-чревния тракт перитонит, абсцеси; • Инфекции на женските полови органи; • Инфекции на дихателните пътища; • Инфекции на ставите и костите; • Инфекции на кожата и на меките тъкани; • Инфекции на централната нервна система / вкл. мозъчен абсцес и менингит /, причинени по специално от видовете Bacteroides; • Сепсис; • Ендокардит;Metronidazole е ефективен и при лечение на бактериални вагинози / амино колпити/, причинени от Gardnerella vaginalis, както и при Tricomonas vaginalis и Lamblia intestinalis.Дозировка и начин на приложениеДневната доза при възрастни и деца на възраст над 12 г. е от 0,25 до максимално 2 g; средната доза е 0,75 g до 1 g. Обикновено тя се разделя на 2 до 3 отделни дози.При неусложнени инфекции и по-ниски дози (0,5 g дневно или по-малко) са достатъчни за няколко дни лечение (5 до 7 дни), докато при по-високи дози (1 до 2 g дневно) може да бъде достатъчен кратък курс на лечение (1 до 3 дни).Също така бактериалната вагиноза и трихомониазата могат да бъдат лекувани с еднократна доза от 2 g.В случаи на - ендометрит и аднексит, - възпаление на ушите, носа и гърлото, и оромаксилофациалните области, - перитонит и абдоминален абсцес, трябва да бъде приложено системно лечение (перорално или интравенозно). Началната доза трябва да бъде 1,5 до 2 g с дневна поддържаща доза от 1 g за 5 до 7 дни. Само в изключителни случаи дозата трябва да бъде увеличена на 1,5 g дневно.Профилактиката трябва да остане в границите на еднократна доза от 0,5 g до максимално 2 g.С терапевтична цел на деца се дават 20 до 30 т^/кг. телесно тегло; за предпочитане е лечението да продължи с Арилин 250 mg. Лекарствени форми като филмирани таблетки, които трябва да се приемат без сдъвкване, са неподходящи за деца на възраст под 6 г. Начин на приложение: За перорално приложение. Филмираните таблетки се поглъщат цели (без сдъвкване) с достатъчно течност по време на или след ядене.Продължителност на приложение: Продължителността на приложение зависи от лекуваната нозологична единица. Предупреждение: Лечението с Арилин 500 или с каквото и да е друго лекарство, съдържащо нитроимидазол, обикновено не трябва да продължава повече от 10 дни. Вж. също точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".ПротивопоказанияАрилин 500 не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към метронидазол, други 5-нитроимидазоли, лактоза монохидрат или към някое от помощните вещества на Арилин 500 mg. Изключение се допуска единствено при наличие на ' животозастрашаваща инфекция, рефрактерна на други лекарства. .Специални предупреждения и предпазни мерки при употребаПри пациенти с тежки чернодробни увреждания, нарушения на хемопоезата или разстройства на централната/периферната нервна система е необходим внимателен анализ на съотношението полза/риск преди назначване на терапия с Арилин 500mg.Както при други лекарства, съдържащи нитроимидазол, лечението с Арилин 500 по правило не трябва да продължава повече от 10 дни освен в отделни случаи, където има конкретни показания. Пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани (клинично наблюдение и лабораторни изследвания). Курсът на лечение трябва да се повтаря само в отделни случи по индивидуална преценка.При трихомониаза е показано едновременното перорално лечение на сексуалния партньор.Лекарствени форми като филмирани таблетки, капсули и обвити таблетки, които трябва да се поглъщат без сдъвкване, са неподходящи за деца на възраст под 6 г. Трябва да бъдат съблюдавани специалните препоръки за дозировката при деца (вж. точка 4.2). Пациенти с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Арилин 500 mg.Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиеЕдновременното приемане на дисулфирам може да причини психози и състояния на обърканост.При пациенти, лекуващи се с антикоагуланти от типа на варфарин, трябва да се направи преценка на дозировката, понеже подтискането на кръвосъсирването се усилва от метронидазол. > При прилагане на литий се изисква внимание, понеже се наблюдава покачване на неговата серумна концентрация.Действието на метронидазол отслабва при едновременното прилагане на барбитурати или фенитоин.Циметидинът може в единични случаи да затрудни елиминирането на метронидазол и по този начин да обуслови високи серумни концентрации на последния.Метронидазол може да доведе до редукция на стойностите при някои аналитични методи, използващи се за определяне на ГОТ (АСАТ) в серума.Да се избягва консумацията на алкохол, защото могат да се появят признаци на непоносимост, като например зачервяване на кожата в областта на главата и шията, както и гадене, повръщане, главоболие и световъртеж (ефект, подобен на действието на дисулфирам).Бременност и кърменеНяма достатъчно данни за безопасността на употребата на метронидазол по време на бременност. По конкретно, съобщенията, засягащи периода на ранната бременност са противоречиви. В някои проучвания се установяват доказателства за увеличена честота на малформациите. Проучвания при животни не разкриват каквито и да било терато_генни свойства на метронидазол (вж. 5.3). Затова Арилин 500 не трябва да се използва по време на бременност, особено през нейния първи триместър, освен ако не са налице конкретни показания и други възможни лечения не са дали резултат.Метронидазол преминава в човешката кърма и след перорално приложение може да достигне в нея нива равни на плазмените. Затова при кърмачки трябва да се преустанови или кърменето или прилагането на препарата. Ако през кърмаческия периода се приложи лечение с еднократна доза, кърменето трябва да се преустанови за 24 часа и кърмата, продуцирана за този период от време трябва да се изтегли с помпа и да се изхвърли .Ефекти върху способността за шофиране и работа с машиниАрилин 500 mg може да промени способността за ответна реакция до такава степен, че способността за шофиране на превозни средства и работа с машини да бъде нарушена. Това важи особено за началото на лечението и при взаимодействие с алкохол.Нежелани лекарствени реакцииМного чести нежелани реакции - гадене, болки в корема като чувство за натиск върху стомаха, метален вкус в устата. Чести нежелани реакции: - регургитация с горчив вкус, обложен език, глосит, стоматит, повръщане, загуба на апетит, диария. - потъмняване на урината (причинява се от метаболит на метронидазола, няма клинично значение).ПредозиранеНаблюдавани са гадене, хиперрефлексия, атаксия, тахикардия, диспнея и дезориентация след еднократни дози от до 15 g метронидазол, приети при суициден опит. Не са описани смъртни случаиПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБАDr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Germany