САРТЕГ HCT табл 160 мг/12,5 мг х 30 бр

САРТЕГ HCT таблетки 160 мг / 12,5 мг * 30

Листовка: Информация за потребителя

Сартег НСТ 80/12,5 mg филмирани таблетки

Сартег НСТ 160/12,5 mg филмирани таблетки

Сартег НСТ 160/25 mg филмирани таблетки

Валсартан / хидрохлоротиазид

Sarteg HCT 80/12,5 mg film-coated tablets

Sarteg HCT 160/12,5 mg film-coated tablets

Sarteg HCT 160/25 mg film-coated tablets

Valsartan / hydrochlorothiazide

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, защото тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Виж т. 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Сартег НСТ и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сартег НСТ

3. Как да приемате Сартег НСТ

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Сартег НСТ

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Сартег НСТ и за какво се използва

Сартег НСТ съдържа две лекарствени вещества, наречени валсартан и хидрохлоротиазид. И двете лекарства помагат да се контролира високото кръвното налягане (хипертония)

Валсартан принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти, които помагат да се контролира високото кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество в организма, което кара съдовете да се свиват и така налягането на кръвта в тях нараства. Валсартан блокира ефекта на ангиотензин II. В резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наричани тиазидни диуретици (познати още като „отводняващи"). Хидрохлоротиазид увеличава отделянето на урина, което също води до понижаване на кръвното налягане.

Сартег НСТ се използва за лечение на високо кръвно налягане, което не може успешно да бъде контролирано само от едното лекарствено вещество.

Високото кръвно налягане увеличава работата на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, като причини мозъчен инсулт (удар), сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане увеличава риска от сърдечен пристъп. Понижаването на кръвното налягане може да намали риска от развитие на тези увреждания.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Сартег НСТ

Не приемайте Сартег НСТ

ако сте алергични към валсартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди (вещества, свързани с хидрохлоротиазид), соево масло, фъстъчено масло или към някое от помощните вещества на това лекарство (посочени в т. 6).

ако сте в по-напреднала от 3-месечна бременност, (също по-добре е да не приемате Сартег НСТ в ранна бременност, виж Раздел „Бременност и кърмене").

ако имате сериозно заболяване на черния дроб, увреждане на малките жлъчни пътища в черния дроб (билиарна цироза), което води до задръжка на жлъчка в черния дроб (холестаза). ако имате сериозно заболяване на бъбреците, ако не можете да уринирате (анурия). ако сте на лечение с „изкуствен бъбрек".

ако сте с по-ниски стойности на калия и натрия в кръвта от нормално или нивата на калция в кръвта са по-високи, независимо от провежданото лечение, ако имате подагра.

ако имате диабет или увредена бъбречна функция и сте на лечение с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горните състояния се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на Сартег НСТ

ако сте приемали калий - задържащи лекарства, калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий или други продукти, които увеличават нивото на калий в кръвта, такива като хепарин.Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта.

ако имате ниски нива на калий в кръвта.

ако сте с диария или тежко повръщане.

ако приемате високи дози диуретици (отводняващи).

ако сте с тежко сърдечно заболяване.

ако страдате от сърдечна недостатъчност или сте прекарали инфаркт. Внимателно следвайте предписаното от лекаря. Вашият лекар може също да изследва бъбречната Ви функция.

ако имате стесняване на бъбречните артерии.

ако наскоро Ви е правена бъбречна транс плантация (присаден бъбрек).

ако страдате от хипераддостеронизъм. Това е заболяване, при което надбъбречната жлеза произвежда твърде голямо количество от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, приложението на Сартег НСТ не се препоръчва.

ако сте с чернодробно или бъбречно заболяване.

ако някога сте имали подуване на езика или лицето причинено от алергична реакция наречена ангионевротичен оток, когато сте приемали друго лекарство (включително АСЕ инхибитори). Ако тези симптоми се появят когато приемате Сартег НСТ, спрете приема на Сартег НСТ и незабавно кажете на Вашия лекар. Никога повече не трябва да Ви бъде предписван Сартег НСТ. Вижте също т. 4 Възможни нежелани реакции.

ако имате треска, обрив и ставни болки, които могат да бъдат признаци на системен лупус еритематозус (СЛЕ - автоимунно заболяване).

ако сте с диабет, подагра, високи нива на холестерол или мазнини в кръвта.

ако сте алергични (имате свръхчувствителност) към други лекарствени продукти от същата група, като валсартан (ангиотензин П рецепторни антагонисти) или имате алергия или астма.

ако почувствате намаление на зрението или болки в очите. Това може да са симптомите на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или повишаване на налягането във Вашите очи и може да се случи часове до седмици от започването на Сартег НСТ. То може да доведе до постоянна загуба на зрение, ако не се лекува. Ако преди сте имали алергия към пеницилин или сулфонамиди, Вие може да сте с по-висок риск от развитие на това.

може да причини увеличена чувствителност на кожата към слънце.

Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

АСЕ инхибитор (напр. еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може редовно да изследва бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр, калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Сартег НСТ"

Ако сте имали рак на кожата или ако получите неочаквана кожна лезия по време на лечението.

Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Сартег НСТ.

Деца и подрастващи

Употребата на Сартег НСТ при деца и юноши (под 18 години) не се препоръчва.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте (или бихте могли да сте) бременна. Сартег НСТ не се препоръчва в ранните месеци на бременността, защото може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се приема след 3-тия месец на бременността (виж точка Бременност и кърмене).

Други лекарства и Сартег НСТ

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

Ефектът на лечението може да бъде повлиян ако Сартег НСТ се приема с някои други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки.

Това се отнася за следните лекарства:

ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Сартег НСТ" и „Предупреждения и предпазни мерки"), литий, лекарство използвано за лечение на някои видове психиатрични заболявания лекарства, които повлияват или могат да бъдат повлияни от нивата на калий в кръвта, като дигоксин, за контрол на сърдечния ритъм, някои антипсихотични лекарства, които могат да увеличат нивата на калий в кръвта като калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-задържащи лекарства, хепарин лекарства, които може да намалят нивото на калий в кръвта, като кортикостероиди, някои слабителни

лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН инфекции (ритонавир). Тези лекарства могат да увеличат ефекта на Сартег НСТ

лекарства, които могат да предизвикат „torsades de pointes" (неритмична сърдечна дейност), като антиаритмици (лекарства за сърдечни проблеми) и някои антипсихотици лекарства, които могат да намалят количеството на натрий във Вашето тяло като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептици

диуретици (отводняващи), лекарства за подагра, като алопуринол, Витамин D и калциеви добавки, лекарства за лечение на диабет (през устата или инсулини)

други лекарства за високо кръвно налягане като бета блокери или метилдопа, или лекарства, свиващи кръвоносните съдове или стимулиращи сърцето като адреналин и норадреналин лекарства за увеличаване на нивата на кръвната захар, като диазоксид лекарства за лечение на рак като метотрексат или цшслофосфамид

болкоуспокояващи, такива като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективните циклооксигеназа-2 инхибитори (Кокс-2 инхибитори) и асетилсалицилова киселина > 3 g;

лекарства за артрит;

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин;

антихолинергични лекарства, като атропин или бипериден;

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон и профилактика на грип);

холестирамин и холестипол (за третиране на високи нива на мазнини в кръвта);

циклоспорин, за предпазване от отхвърляне на присаден орган;

някои антибиотици (тетрациклини, рифампицин), упойващи вещества и успокоителни;

карбамазепин, за лечение на припадъци;

йодни контрастни вещества (средства, използвани за контрастни изследвания).

Сартег НСТ с храни и алкохол

Може да приемате Сартег НСТ с или без храна.

Избягвайте алкохола преди да говорите с Вашия лекар. Алкохолът може да доведе до спадане на кръвното налягане и/или да увеличи риска от замаяност или припадък.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате дете, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.

Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или може да забременеете.

Обикновено, лекарят ще Ви препоръча да спрете да приемате Сартег НСТ преди да забременеете или веднага след като сте узнали, че сте бременна и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Сартег НСТ. Сартег НСТ не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се използва след 3-ти месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозна вреда на Вашето бебе в случай че се използва след третия месец на бременността.

Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Сартег НСТ не се препоръчва на майки-кърмачки, Вашият лекар може да избере друго лечение ако искате да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или преждевременно родено.

Шофиране и работа с машини

Преди да шофирате и използвате инструменти или машини, или да извършвате активности, които изискват концентрация, уверете се, че знаете как Ви въздейства Сартег НСТ. Подобно на други лекарства за високо кръвно налягане, Сартег НСТ може да предизвика в редки случаи сънливост и умора, които да повлияят способността за концентрация.

Сартег НСТ съдържа лактоза

Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на лекарството.

Сартег НСТ съдържа соево масло. 

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт.

Сартег НСТ 160/12,5 mg, също така, съдържа Сънсет жълто FCF (E110), който може да причини алергични реакции.

3. Как да приемате Сартег НСТ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е предписал Вашия лекар или фармацевт. Така ще има най-добри резултати и ще се намали риска от нежелани реакции. В случай, че не сте сигурни как да вземате лекарството, уточнете това с Вашия лекар или фармацевт.

Хора с високо кръвно налягане често не забелязват признаци на този проблем. Много от тях се чувстват добре. Затова е толкова важно да посещавате лекаря, както е уговорено, дори и да се чувствате добре.

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Сартег НСТ да вземате. В зависимост от това, как отговаряте на лечението, лекарят може да предложи по-висока или по-ниска доза.

Препоръчваната доза Сартег НСТ е една таблетка дневно.

Не променяйте дозата и не спирайте приемането на таблетките без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Това лекарство трябва да се взема по едно и също време на деня, обикновен сутрин.

Можете да приемате таблетките с или без храна.

Приемете таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сартег НСТ

Ако почувствате силна замаяност и/или прималяване, легнете и се свържете с Вашия лекар.

Ако сте приели по случайност повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или болница.

Ако сте пропуснали да приемете Сартег НСТ

Ако забравите да вземете една доза от лекарството, трябва да я вземете при първа възможност. Ако обаче е време за следващия прием, не вземайте пропуснатата доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сартег НСТ

Спирането на лечението със Сартег НСТ може да доведе до влошаване на високото кръвно налягане. Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар Ви каже да го направите.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Като всички други лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу, се определя според следната формулировка:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души;

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души;

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души;

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души;

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души;

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска намеса:

Вие трябва незабавно да видите Вашия лекар ако почувствате някой от симптомите на ангиоедем, като:

оток на лицето, език или гълтача;

затруднение в преглъщането;

уртикария (обрив) и затруднения при дишане.

Ако получите някои от тези симптоми спрете приема на Сартег НСТ и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също т. 2 Предупреждения и предпазни мерки).

Другите нежелани реакции включват:

Нечести:

кашлица;

ниско кръвно налягане;

чувство за олекване в главата;

дехидратация (с жажда, сухота в устата и езика, нечесто уриниране, тъмна урина, суха кожа);

мускулна болка;

уморяемост;

щипене или изтръпване; 

замъглено виждане;

шумове в ушите (напр. свистене, жужене).

Много редки:

замаяност;

диария;

ставна болка.

С неизвестна честота:

задух;

силно намалено отделяне на урина;

ниски нива на натрий в кръвта (понякога с гадене, уморяемост, обърканост, неразположение, гърчове);

ниски нива на калий в кръвта (понякога с мускулна слабост, мускулни спазми, неритмична сърдечна дейност);

намален брой бели кръвни клетки (с признаци като треска, кожни инфекции, болки в гърлото или устата);

язви, дължащи се на инфекции, слабост;

повишено нива на билирубин в кръвта (което в тежки случаи може да доведе до пожълтяване на кожата и очите);

увеличение на нивата на урейния азот в кръвта и на креатинин (което може да показва увредена бъбречна функция);

увеличено ниво на пикочна киселина в кръвта (което в тежки случаи може да отключи подагра);

синкоп (припадък).

Нежелани реакции наблюдавани самостоятелно с валсартан или хидрохлоротиазид:

Валсартан

Нечести:

чувство за световъртеж;

коремна болка.

С неизвестна честота:

образуване на мехури по кожата (признак на булозен дерматит);

кожен обрив с или без сърбеж, заедно с някои от следните признаци: треска, ставна болка, мускулна болка, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми;

обрив, лилаво-червени петна, треска, сърбеж (признаци на възпаление на кръвоносните съдове);

намален брой на кръвните плочици (понякога с необичайно кървене или кръвонасядания);

увеличение на нивото на калий в кръвта (което може в тежките случаи да доведе до мускулни спазми и неправилен сърдечен ритъм);

алергични реакции (с признаци като обрив, сърбеж, уртикария, задух и затруднено преглъщани, замаяност);

подуване главно на лицето и гърлото, обрив, сърбеж;

увеличение на стойностите на чернодробните показатели;

намаление на нивото на хемоглобина и намаление на червените кръвни клетки (което може в тежките случаи да доведе до анемия);

бъбречна недостатъчност;

ниски нива на натрий в кръвта (понякога с гадене, уморяемост, обърканост, неразположение, гърчове).

Хидрохлоротиазид

Много чести:

ниски нива на калий в кръвта;

повишение на липидите в кръвта.

Чести:

ниски нива на натрий в кръвта;

ниски нива на магнезий в кръвта;

високи нива на пикочна киселина в кръвта;

сърбящ обрив и други видове обриви;

намален апетит;

слабо гадене, повръщане;

прималяване, припадане при изправяне;

импотентност.

Редки:

подуване и пъпки по кожата (поради увеличена чувствителност към слънце);

високи нива на калций в кръвта;

високи нива на глюкоза в кръвта;

захар в урината;

влошаване на диабетното метаболитно състояние;

запек, диария, стомашно-чревен дискомфорт, чернодробни нарушения, които могат да се появят заедно с жълта кожа и очи;

неритмична сърдечна дейност;

главоболие;

нарушения на съня;

тъжно настроение (депресия);

намален брой на кръвните плочици (понякога с подкожно кървене или кръвонасядане);

замаяност;

изтръпване или сковаване;

зрителни нарушения.

Много редки:

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, лилаво-червени петна, треска (възпаление на кръвоносните съдове);

обрив, сърбеж, уртикария, задух или затруднено преглъщане, поява на пъпки по устните, очите или устата, олющване на кожата, треска (токсична епидермална некролиза);

обрив по лицето, ставна болка, мускулни нарушения, треска (евентуални признаци на лупус еритематозус);

силна стомашна болка в горната част на стомаха (вероятен признак за панкреатит, възпаление на задстомашната жлеза);

задух с треска, кашлица, хрипове, „оставане без дъх“ (респираторен дистрес включително пневмонит и белодробен оток);

треска, болезнено гърло, по-чести инфекции (вероятни признаци на агранулоцитоза);

бледа кожа, уморяемост, „оставане без дъх“, тъмна урина (вероятни признаци на хемолитична анемия);

треска, болки в гърлото или разязвяване на устата, дължащи се на инфекции (вероятни признаци на левкопения);

обърканост, уморяемост, мускулни потрепвания и спазми, учестено дишане (вероятни признаци на хипохлоремична алкалоза).

С неизвестна честота:

рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)

слабост, натъртвания и чести инфекции (вероятни признаци на анемия)

силно намалено отделяне на урина (вероятни признаци на бъбречно нарушение или недостатъчност)

отслабване на зрението или болка в очите поради високо налягане (вероятни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома)

обрив, зачервена кожа, пъпки по устните, очите или устата, белене на кожата, треска (вероятни

признаци на еритема мултиформе)

мускулни спазми

треска (увеличена температура)

слабост (астения)

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в

Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. „Дамян Груев" №8,

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Сартег НСТ

Блистерна опаковка само: Да се съхранява под 30°С.

Таблетен контейнер: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява на недостъпно за деца място.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху кутията, блистера или таблетния контейнер. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Сартег НСТ ако опаковката е повредена или има признаци на влошаване качеството на лекарствения продукт.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които повече няма да използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Сартег НСТ

Активните вещества са:

 валсартан и хидрохлоротиазид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg valsartan и 12,5 mg hydrochlorothiazide.

Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg valsartan и 12,5 mg hydrochlorothiazide.

Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg valsartan и 25 mg hydrochlorothiazide.

Други съставки:

сърцевина на таблетката:

 микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон К 29-32, талк, магнезиев стеарат, силициев диоксид колоиден безводен; филмово покритие:

филмово покритие:

Сартег НСТ 80/12,5 mg филмирани таблетки съдържат поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (съдържа соево масло) (Е322), железен оксид, червен (Е172), железен оксид жълт (Е172) и железен оксид черен (Е172).

Сартег НСТ 160/12,5 mg филмирани таблетки съдържат поливинилов алкохол, талк, макрогол 3350, титанов диоксид (Е171), железен оксид, червен (Е172), Сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110), лецитин (съдържа соево масло) (Е322).

Сартег НСТ 160/25 mg филмирани таблетки съдържат поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, железен оксид жълт (Е172), лецитин (съдържа соево масло) (Е322), железен оксид, червен (Е172) и железен оксид черен (Е172).

Как изглежда Сартег HCT и какво съдържа опаковката

Сартег HCT 80/12,5 mg: Розови, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки, 11 х 5,8 mm, щамповани с "V" от едната страна и "H" от другата.

Сартег HCT 160/12,5 mg: Червени, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки, 15 x 6 mm, щамповани с "V" от едната страна и "Н" от другата.

Сартег HCT 160/25 mg: Оранжеви, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, 15 x 6 mm, щамповани с "V" от едната страна и "Н" от другата.

Съдържание на опаковката:

Блистер: 7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 таблетки.

Таблетен контейнер: 7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

EGIS Pharmaceuticals PLC, УНГАРИЯ.

Производители:

Actavis Ltd., Малта;

EGIS Pharmaceuticals PLC, Унгария;

Balkanpharma - Dupnitsa AD, България.