АРИТАВИ табл 60 мг х 28 бр

Аритави 60 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди /

Aritavi 60 mg gastro-resistant capsules, hard

дулоксетин / (duloxetine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.   Какво представлява Аритави и за какво се използва

2.   Какво трябва да знаете, преди да приемете Аритави

3.   Как да приемате Аритави

4.   Възможни нежелани реакции

5.   Как да съхранявате Аритави

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.   Какво представлява Аритави и за какво се прилага

Аритави съдържа активното вещество дулоксетин. Аритави повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.

Аритави се използва при възрастни за лечение на:

•     депресия

•     генерализирано тревожно разстройство (постоянно чувство за тревожност или нервност)

•     диабетна невропатична болка (често се описва като пареща, пронизваща, жилеща, стрелкаща или болка, подобна на електрошок. Възможно е да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка.)

При повечето хора с депресия или тревожност Аритави започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но може да изминат и 2-4 седмици преди да се почувствате по- добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след като измине това време. Когато се почувствате по-добре Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Аритави, за да предотврати възобновяването на Вашата депресия или тревожност.

При пациенти с диабетна невропатична болка лечението може да отнеме няколко да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-доб 

2.   Какво трябва да знаете, преди да приемете Аритави

Не приемайте Аритави, ако:

•     сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

•     имате чернодробно заболяване

•     имате тежко бъбречно заболяване

•     приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Аритави”)

•     приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции

•     приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Аритави”)

Говорете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже дали трябва да приемате Аритави.

Предупреждения и предпазни мерки

Аритави може да бъде неподходящ за Вас поради изброените по-долу причини. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Аритави, ако:

•     приемате други лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и Аритави ”)

•     приемате билково лечение с жълт кантарион (Hypericum perforatum)

•     имате бъбречно заболяване

•     сте имали гърчове (припадъци)

•     сте имали мания

•     страдате от биполярно разстройство

•     имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено вътреочно налягане)

•     в миналото сте имали нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини)

•     сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст)

•     в момента се лекувате с друго лекарство, което може да причини чернодробно увреждане

•     приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Аритави”)

Аритави може да предизвика чувство за безпокойство или неспособност да седите или стоите на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте в депресия и/или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. По-вероятно е да мислите по този начин, ако:

•     преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване

•     сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявалия, които са лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство, по което и да е време,

Вашия лекар или отидете незабавно в болница.

Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. М

помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца или юноши под 18-годишна възраст

Аритави обичайно не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст. Също така, трябва да знаете, че при пациентите под 18 години, когато употребяват лекарства от този клас, рискът от нежелани ефекти, като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) е повишен. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Аритави на пациенти под 18 години, защото той/тя може да прецени, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Аритави на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се отново към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се появят или влошат, когато пациент под 18 години приема Аритави. Освен това, дългосрочните ефекти на Аритави, свързани с безопасността върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие все още не са установени за тази възрастова група.

Други лекарства и Аритави

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на Аритави - дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:

• диабетна невропатична болка, депресия, тревожност и незадържане на урина

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва. Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Аритави с други лекарства. Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива, отпускани без рецепта или на растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Вие трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Моноаминооксидазни инхибшпори (МА О-инхибитори): Не трябва да приемате Аритави, ако приемате или наскоро (през последните 14 дни) сте приемали друго лекарство против депресия, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор). Например МАО-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемането на МАО-инхибитори заедно с много други лекарства по лекарско предписание, включително Аритави, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции. Трябва да изчакате поне 14 дни след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Аритави. Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни след като спрете да приемате Аритави, преди да вземете МАО-инхибитор.

Лекарства, които предизвикват сънливост: това са лекарствата, които са Ви предписани от Вашия лекар, като бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин: Триптани, трамадол, трипч (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидещ кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и МАО-инхибитори (като линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции; ак някакви необичайни симптоми, докато приемате тези лекарства заедно с Аритави,

консултирате с Вашия лекар.

Пер орал и и антикоагуланти или аншиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Аритави с храна, напитки и алкохол

Аритави може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато се лекувате с Аритави.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

•     Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако се опитвате да забременеете, докато приемате Аритави. Използвайте Аритави само след като обсъдите с Вашия лекар потенциалните ползи и възможните рискове за Вашето неродено дете.

•     Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Аритави. Когато се приемат по време на бременност, подобни лекарства (SSRIs) могат да повишат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), вследствие на което бебето диша учестено и изглежда посиняло. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.

•     Ако приемате Аритави към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои симптоми, когато се роди. Те обикновено започват при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези симптоми могат да бъдат: отпуснати мускули, треперене, нервност, неправилно хранене, затруднение с дишането и припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, когато се роди, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще Ви посъветват.

•     Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Употребата на Аритави по време на кърмене не се препоръчва. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Аритави може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Аритави.

Аритави съдържа захароза

Аритави съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

3.   Как да приемате Аритави

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Аритави е предназначен за приложение през устата. Трябва да поглъщате капсулата

вода.

При депресия или диабетна невропатична болка:

Обичайната доза на Аритави е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предп която е подходяща за Вас. 

При генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза на Аритави е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти ще приемат по 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише дозата, която е подходяща за Вас. Дозата може да се коригира до 120 mg на ден в зависимост от това, как се повлиявате от лечението с Аритави.

За да не забравите да приемете Аритави е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.

Говорете с Вашия лекар за това, колко дълго ще трябва да приемате Аритави. Не спирайте приема на Аритави или не променяйте дозата без да сте се консултирали с Вашия лекар. Правилното лечение на Вашето разстройство е от голямо значение, за да се почувствате по-добре. Ако не се лекува, Вашето състояние може да не отзвучи и може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Аритави

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Аритави, отколкото Ви е предписал Вашият лекар. Симптомите на предозиране са: сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате Аритави

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за Вашата следваща доза, пропуснете забравената доза и приемете само единична доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте повече от дневното количество Аритави, което Ви е предписано за един ден.

Ако сте спрели употребата на Аритави

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

Ако Вашият лекар счита, че вече не се нуждаете от Аритави, той/тя ще Ви посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното прекратяване на лечението.

Някои пациенти, които са спрели приема на Аритави внезапно, са получили симптоми като:

• замайване, чувство за изтръпване на крайниците, като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и отзвучават в рамките на няколко дни, но ако имате симптоми, които Ви тревожат, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.   Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въг всеки ги получава. Обикновено тези реакции са леки до умерени по тежест и отзвуч няколко седмици. 

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

•     главоболие, усещане за сънливост

•     повдигане (гадене), сухота в устата

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

•     липса на апетит

•     проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

•     замаяност, усещане на слабост, треперене, изтръпване, включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата

•     замъглено зрение

•     шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

•     усещане на ударите на сърцето в гърдите

•     повишено кръвно налягане, зачервяване

•     по-често прозяване

•     запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане, отделяне на газове

•     засилено потене, (сърбящ) обрив

•     мускулна болка, мускулен спазъм

•     болезнено уриниране, често уриниране

•     проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

•     падалия (главно при хора в старческа възраст), умора

•     загуба на тегло

Децата и юношите с депресия на възраст под 18 години, които са лекувани с това лекарство, имат известна загуба на тегло, когато за първи път започват да приемат това лекарство. След б месеца от лечението теглото се повишава до това, което е обичайно за другите деца и юноши на тяхната възраст и пол.

Нечесги нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

•     възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

•     мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация

•     внезапни неволни конвулсии или потрепвалия на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лошо качество на съня

•     разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението

•     чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

•     учестен и/или неравномерен сърдечен ритъм

•     припадък, замаяност, причерняване или прималяване при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката

•     стягане в гърлото, кървене от носа

•     повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване^ затруднено преглъщане

•     възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяв; или на бялото на очите

•     нощни изпотявания, уртикария, студена пот, повишена чувствителност към с. светлина, повишена склонност към образуване на синини

•     мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднено отделяне на урина или липса на уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно слаби или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гърдите, чувство за студ, жажда, треперене, усещане за топлина, необичайна походка покачване на теглото

Аритави може да предизвика ефекти, които е възможно да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий в кръвта, на креатинфосфокиназата, захарта или холестерола

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

•     тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните, алергични реакции

•     намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на теглото

•     обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите могат да бъдат: усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни симптоми са прилошаване, припадък или падане), синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)

•     самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв

•     „Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци

•     повишено вътреочно налягане (глаукома)

•     възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария)

•     чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)

•     синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)

•     спазми на челюстните мускули

•     променен мирис на урината

•     симптоми на менопауза, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

• възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. ,Дам^^ Груев” № 8, 1303 София, тел. 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежеланието— реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.   Как да съхранявате Аритави 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Аритави

Активното вещество е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: захарни сфери (захароза, царевично нишесте), хипромелозен фталат (НР-55), хипромелоза (Е15 LV), триетилов цитрат, хидроксипропилцелулоза, талк

Състав на капсулата от 30 mg: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е 171), брилянтно синьо FCF (Е133), черен железен оксид (Е172), печатарско мастило.

Състав на капсулата от 60 mg: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (Е172), печатарско мастило

Печатарското мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид.

Как изглежда Аритави и какво съдържа опаковката

Капсулата Аритави е твърда, стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Аритави съдържа пелети от дулоксетинов хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Аритави се предлага в две дозови форми: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg имат непрозрачно сиво тяло с надпис 'DLX 30’ и непрозрачно синьо капаче с надпис 'DLX 30' и дължина 18,0 mm.

Капсулите от 60 mg имат непрозрачна сиво тяло с надпис 'DLX 60' и непрозрачно бяло капаче с надпис 'DLX 60 " и дължина 20,4 mm.

Аритави 30 mg се предлага в:

Пластмасови (HDPE) опаковки за капсули с капачка на винт с вграден сушител силикагел в опаковки от 28,30, 56,60, 84, 90,98 и 100 капсули.

Блистери (AI/A1) в опаковки от 7,10,14,28, 30 и 100 капсули.

Аритави 60 mg се предлага в:

Пластмасови (HDPE) опаковки за капсули с капачка на винт с вграден суши опаковки от 28, 30, 56, 60, 84 и 90 капсули.

Блистери (А1/А1) в опаковки от 7, 10,14,28, 30, 56 и 100 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfj бгбиг Исландия

Производител

Балканфарма-Дупница АД ул. Самоковско шосе № 3 Дупница,

България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП със следните имена:

Швеция Австрия

България

Чешка република

Кипър Дания Естония Гърция Финландия Унгария Хърватия

Ирландия Исландия Литва

Латвия

Малта Норвегия Полша Румъния Словения

Словашка република

Дата на последно преразглеждане на листовката -