МЕТФОГАММА табл 1000 мг х 60 бр

Metfogamma® 1000 mg 60 tablets film-coated

Метфогамма®  1000 мг. 60 таблетки филмирани

Метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride)

Листовка: Информация за потребителя Моля, прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете употребата на този лекарствен продукт • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Този лекарствен продукт е предписан лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.В тази листовка: 1. Какво представлява Метфогамма и за какво се използва 2. Преди да приемете Метфогамма 3. Как да приемате Метфогамма 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Метфогмма 6. Допълнителна информация.1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕТФОГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Метфогамма 1000 mg съдържа активното вещество метформин.МетФооминът принадлежи към групата лекарствени продукти, наречни бигваниди. които се използват за лечение на диабет. тъй като регулират нивата на кръвната захар. Метформинът се използва за лечение на пациенти с неинсулинозависим (тип 2) диабет (захарна болест); особено при пациенти със свръхтегло, при които само диетата и физическата активност не са довели до подобрение. При възрастни Метфогамма 1000 mg може да се взема самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни продукти, или инсулин. При деца на и над 10 годишна възраст и при юноши, Метфогамма 1000 mg може да се взема самостоятелно или в комбинация с инсулин.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕТФОГАММА Не приемайте Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки: • Ако сте алергични (свръхчувстителни) към метформинов хидрохлорид, или към някое от помощните вещества, съдържащи се в Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки; • Ако имате увеличена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна кетоацитоза), или диабетна прекома; Ако страдате от бъбречна недостатъчност или ограничение на бъбречнатата функция • Ако функцията на Вашите бъбреци е влошена вследствие например на: обезводняване (дехидратация) поради продължително повръщане или силна диария; - тежки инфекции; колапс (шок); • Изследвания с въвеждане на йодсъдържащи контрастни средства в кръвоносните съдове преди, по време и до 48 часа след изследването; • Ако страдате от остри или хронични заболявалия, които могат да доведат до кислороден дефицит (хипоксия) в телесните тъкани, като: сърдечна недостатъчност или смущения във функцията на белите дробове, “пресен” сърдечен инфаркт, колапс (шок); • Ако страдате от нарушена чернодробната функция, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм; • Ако кърмите.Обърнете специално внимание при употребата на Метфогамма 1000 mg Опасността от натрупване в организма и с това опасността от повишаване киселинността на кръвта от млечната киселина (лакгатна ацидоза) се определя преди всичко от бъбречната функция. Ето защо, преди назначаване на лечение с този лекарствен продукт е необходимо да е на лице нормално функциониране на бъбреците. Преценка за Вашата бъбречна функция, посредством определяне на серумното креатининово ниво, трябва да се прави поне на едногодишни периоди, в определени случаи и по-често. Ако при Вас стойностите на серумния креатинин са на горната граница на нормата, то при Вас контролът трябва да се провежда най-малко 2 до 4 пъти годишно. Трябва да се има предвид, особено при по-възрастни пациенти, че само стойностите на серумния креатинин не винаги са показателни. В такива случаи за преценка на бъбречната функция, преди началото на терапията се определя стойността на друг показател - креатининовия клирънс. Особено внимание изискват ситуациите, които могат да доведат до нарушение на бъбречната функция (напр. започване на терапия с определени лекарствени продукти за лечение на високо кръвно налягане или ревматични заболявалия). При изследвания, изискващи вътресъдово въвеждане на йодсъдържащо контрастно средство, съществува опасност от поява на остра бъбречна недостатъчност. Вашата терапия с Метфогаилш трябва да бъде спряна преди изследването и да започне 2 дни след него, ако с една последваща проверка се установи, че бъбречната функция е нормална. Ако при Вас е планирана операция с пълна наркоза или спинална анестезия, лечението с Метфоголшд трябва да бъде спряно 2 дни преди хирургичната интервенция и да се възобнови не по-рано от 2 дни след операцията, в случай че е налице нормална бъбречна функция. Информирайте Вашия лекар, ако сте прекарали бактериална или вирусна инфекция (например грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища). Продължете Вашата диета по време на терапията с Метфогшдеп и бъдете особено внимателни с равномерното разпределение на въглехидратите в рамките на деня. Ако сте със свръхтегло, трябва да провеждате Вашата диета за отслабване под лекарски контрол. Трябва да избягватеконсумацията на алкохол по време на терапията с метформин.Деца и юноши: При деца и юноши, преди да започне лечение с Метфогамма 1000 mg лекарят трябва да е потвърдил диагнозата захарен диабет, тип 2. По време на едногодишни клинични проучвания не е установено влияние на метформин върху растежа или пуберитета, въпреки че няма данни за дългосрочни резултати точно по тези специфични показатели. Тъй като в клиничните изследвания бяха включени ограничен брой деца от между 10 и 12 години, то при лечение с Метфогомма 1000 mg на деца от тази въз се препоръчва особено внимание.Пациенти в старческа възраст Тъй като при пациентите в старческа възраст бъбречната функция често е нарушена, дозировката на Метфоголшя 1000 mg трябва да бъде определена съобразно наличната бъбречна функция. В тази връзка провеждайте редовни изследвания при Вашия лекар.Специални предупреждения Метформинът, при нежелано натрупване в организма (акумулация), може да предизвика повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза) или да благоприятства настъпването на усложнение (напр. кома), което може да вземе животозастрашаващи размери, ако не се лекува навременно. Причина за повишаването на киселинността на кръвта с млечна киселина може да бъде предозиране по невнимание или поради наличие на противопоказания. Затова трябва стриктно да се съблюдават противопоказанията (вж. ” Не приемайте Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки при:..”). Признаците на една започваща лактатна ацидоза могат да бъдат подобни на нежеланите реакции на метформина върху храносмилателния тракт: гадене, повръщане, диария и коремни болки. Пълната картина с мускулни болки и крампи, прекомерно учестяване на дишането, както и загуба на съзнание с кома може да се развие в течение на часове и изисква незабавно животоспасяващо лечение в болница.Прием на Метфогамма с други лекарствени продукти Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате/Ви е предписан и друг лекарствен продукт, респ. наскоро сте приемали и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта. По време на продължителна терапия с Метфогошш може да бъде нарушен контролът върху нивото на кръвната захар, ако се започне или прекрати допълнителна медикаментозна терапия. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, в случай че приемате или до сравнително неотдавна сте приемали следните лекарствени продукти: кортикостероиди (определени противовъзпалителни лекарства, напр. за лечение на астма или други тежки възпаления); лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори); отводняващи средства (диуретици); определени продукти за лечение на бронхиална астма (бета-агонисти); йодсъдържащи контрастни средства или алкохолсъдържащи лекарствени продукти.Обърнете внимание и се консултирайте с Вашия лекар, ако започвате лечение на високо кръвно налягане или започвате приемане на диуретик (таблетки повишаващи отделянето на урина) или НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен), тъй като това може да повиши риска от бъбречни проблеми.Прием на Метфогамма 1000 mg с храна и напитки Когато приемате Метфогамма 1000 mg трябва да се въздържате от консумация на храни и напитки съдържащи алкохол.Бременност и кърмене Диабетно болните пациентки, които са бременни или биха желали да забременеят, трябва да не се лекуват с Метфогамма 1000 mg. В тези случаи нивото на кръвната захар трябва да се поддържа с инсулин, колкото е възможно по-добре, в рамките на нормалните стойности. Информирайте сътответно Вашия лекар, за да може той да Ви назначи инсулинова терапия. Вие не трябва да приемате този лекарствен продукт по време на кърмене.Шофиране и работа с машини Лечението само с Метфогамма 1000 mg не води до намаляване нивото на кръвната захар (хипогликемия) и поради това няма въздействие върху възможностите за шофиране или върху способността за обслужване на машини. При едно комбинирано лечение със сулфанилурейни лекарствени продукти, инсулин или други медикаменти с хипогликемично действие Вашата възможност за шофиране, за обслужване на машини и за работа на място без сигурна опора може да бъде повлияна от евентуално понижаване нивото на кръвната захар (хипогликемия).3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕТФОГАММАПриемайте Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки винаги точно според указанията на Вашия лекар. Моля, запитайте Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте съвсем сигурни. При всеки пациент, дозирането на Метфогамма 1000 mg трябва да се извършва специално от лекар, възоснова на нивото на кръвната захар и да се следи чрез постоянен лекарски контрол. За индивидуално установяване на необходимата лечебна доза са на разположение също и филмирани таблетки с 500 mg и с 850 mg съдържание на активното вещество - метформинов хидрохлорид. В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:Възрастни Монотерапия и комбинация с други орални антидиабетни лекарства Тази концентрация на активно вещество в една таблетка е подходяща, когато се изисква прилагане на високи дози метформин. Обичайната начална доза е Уг филмирана таблетка Метфагамма 1000 mg 2 или 3 пъти дневно приемана по време или след хранене. Дозата трябва да се адаптира след 10 — 15 дни. Обикновено дозировката включва 2 филмирани таблетки Метфогаилш 1000 mg дневно (съответстващи на 2000 mg метформинов хидрохлорид) разделени в два приема. Максималната дневна доза възлиза на три филмирани таблетки Метфогамма 1000 mg дневно (съответстващи на 3000 mg метформинов хидрохлорид) прилагани в различни приеми.Комбинация с инсулин Метформин и инсулин могат да бъдат прилагани в комбинирано лечение, за да се постигне по-добър контрол на кръвната захар. Обичайната начална доза е Уг филмирана таблетка Метфоешша 1000 mg 2 или 3 пъти дневно, докато дозата инсулин се адаптира въз основа на кръвно-захарните измервания.Пациенти в напреднала възраст Тъй като при по-възрастните пациенти често се наблюдава нарушение на бъбречната функция, дозата метформин трябва да бъде съобразена с нея. Ето защо е наложително редовно измерване на показателите на бъбречната функция.Деца на и над 10 години и юноши Обичайната начална дозировка е половин филмирана таблетка Метфогамма 1000 mg (съдържаща 500 mg метформинов хидрохлорид) веднъж дневно по време на хранене или след него. Дозата може да бъде увеличена до препоръчваната дневна доза от две филмирани таблетки от 1000 mg всяка (съотетстващи на 2 g метформинов хидрохлорид). Приемайте филмираните таблетки без да ги дъвчете, по време на хранене или след ядене, с голямо количество течност. При прием на две или повече филмирани таблетки трябва да се извърши дневно разпределение, например да се приема по една таблетка след закуска и след вечеря. Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате впечатление, че действието на Метфогамма 1000 mg е твърде силно или недостатъчно силно.Ако сте пропуснали да приемете Метфогамма 1000 mg Ако сте забравили да приемете Метфогамма 1000 mg, при следващото време за прием на продукта вземете предписаното от лекаря количество Метфог&илш 1000 mg и се старайте за в бъдеще да спазвате предписанието. В никакъв случай не наваксвайте пропуснатия прием, като като вземете наведнъж съответния по-голям брой филмирани таблетки.Ако сте спрели приема на Метфогамма 1000 mg Ако Вие прекъснете лечението с Метфоголша без лекарско предписание, трябва да имате пред вид, че нивото на кръвната захар се покачва неконтролируемо и в дългосрочен план се появяват късните последствия от диабета, като напр. очни, бъбречни и съдови увреждания.4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ PEAKЦИИКакто всички лекарствени продукти, Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки може да предизвика нежелани реакции. При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление: Много чести: повече от 1 на 10 лекувани Чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани Нечести: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани Редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани Много редки: по-малко от 1 на 10 000 лекувани, вкл. единични случаиСтомашно-чревни нарушения: - Много чести Гадене, повръщане и диария, коремни болки, загуба на апетит. Те се срещат най-често в началото на терапията и в повечето случаи изчезват спонтанно. За да се предотвратят стомашно-чревните оплаквания се препоръчва Метфогамма 1000 mg да се приема по време на хранене или след хранене под форма на две или три отделни дози. В случай, че тези оплаквания продължават в течение на голям период от време, спрете приема на Метфогалша и говорете за това с Вашия лекар. - Чести Промяна в усещането за вкус.Нарушения на обмяната на веществата и храненето - Много редки Тежко смущение в обмяната на веществата по отношение на повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Като признаци за това, могат да се появят повръщане и коремни болки, съпроводени от мускулни болки и крампи или силна обща отпадналост (виж „Специални предупреждения”). Намаляване усвояването на витамин В12 и последващо от това намаляване на серумното му ниво. Това би могло да се има предвид като вероятна причина при пациенвти с мегалобластна анемия.Нарушение на кожата и подкожната тъкан - Много редки Много редки: Кожни реакции като еритем, сърбеж и уртикария.Чернодробни и жлъчни нарушения Много редки Абнормни тестове за чернодробни функции или чернодробно възпаление (хепатит) с или без жълтеница, обратими след прекратяване приема на Метфоголмш 1000 mg.Деца и юноши Относно нежеланите реакции при деца (10-16 годишни) и юноши са налични ограничени данни. По своята честота, тип и острота тези реакции са сравними с реакциите при възрастните.Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТФОГАММАЛекарствения продукт да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте лекарствения продукт след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯКакво съдържа Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки Активно вещество: метформинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформинов хидрохлорид, еквивалентен на 780 mg метформин. Помощни вещества: Ядро на таблетката: Хипромелоза, повидон (К25), магнезиев стеарат. Филмиращо покритие: Макрогол 6000, титанов диоксид (Е171).Как изглежда Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки са бели продълговати таблетки с филмиращо покритие, които от едната страна са с една делителна черта, а от другата страна са snap-tab (специален профил на таблетката, улесняващ разчупването й на две равни половинки). Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки от 30,60,90 и 120 таблетки. Не всички видовеопаковки могат да бъдат пуснати в продажба.Притежател на разрешението за употреба: Worwag Pharma GmbH & Co.Производител: Dragenopharm Apotheker Piischl GmbH GOllstraSe 1