МИРЦЕРА инж. р-р PFS 75 мкг/0.3 мл х 1 бр

МИРЦЕРА АМП 75МКГ 0.3МЛ Х 1

1. Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух. Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване. Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология. Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA
Не използвайте MIRCERA
ако сте алергични към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Предупреждения и предпазни мерки
Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.

Преди лечение с MIRCERA
При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела;
Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA;
Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия. ССЕ не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит C;
Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние. Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар;
Не е известно дали MIRCERA има различен ефект при пациенти с хемоглобинопатии (заболявания, свързани с нарушения на хемоглобина), кървене в миналото или в момента, гърчове или с висок брой на тромбоцити в кръвта. Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание;
MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора. Употребата му може да доведе до прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.
По време на лечение с MIRCERA
Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dl (6,21 mmol/l) или по-ниско. След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l);
Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA. Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо;
Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA. Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата;
Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт;
Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно. Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък. Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще бъде преустановено. Вие няма да получавате друго ССЕ и Вашият лекар ще Ви лекува за това състояние.
Деца и юноши
Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при тези пациенти.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки: MIRCERA принадлежи към група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин. Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.

Други лекарства и MIRCERA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия. Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с други лекарства.

MIRCERA с храна и напитки
Храната и напитките не повлияват MIRCERA.

Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни. Потенциалният риск за хората не е известен.

Шофиране и работа с машини
MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на MIRCERA
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате MIRCERA
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист.
Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена. Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.

Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.

Ако в момента не се лекувате със ССЕ
Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло, като ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна инжекция. Като алтернатива, Вашият лекар може да реши да приложи начална доза MIRCERA от 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена. След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно;
Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена. След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно.
Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.

Ако в момента се лекувате с друго ССЕ
Вашият лекар може да замести Вашето настоящо лекарство с MIRCERA. Лекарят ще реши да Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно. Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство. Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.

Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза MIRCERA
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да използвате MIRCERA
Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.

Ако сте спрели употребата на MIRCERA
Обикновено лечението с MIRCERA е продължително. То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
главоболие;
тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат).
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
хипертензивна енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове). Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение;
макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва пъпки или петна);
горещи вълни;
свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате). Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.
По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. Има спонтанни съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
Има спонтанни съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции; честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия, с неизвестна честота.
При някои пациенти, лекувани със ССЕ, включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате MIRCERA
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C, еднократно за период от 1 месец. По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му. След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бледожълти разтвори, без видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа MIRCERA
Активното вещество е метоксиполиетилен гликол - епоетин бета. Една предварително напълнена спринцовка съдържа: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в 0,6 ml.
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.

Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката
MIRCERA е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.
MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка на върха с една игла 27G1/2. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml. Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка, а концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0.3 ml - и в групова опаковка с 3 x 1 предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Roche Registration Limited, Обединено кралство.

Производител:
Roche Pharma AG, Германия.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ MIRCERA САМИ
Винаги използвайте MIRCERA точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
MIRCERA предварително напълнена спринцовка е готова за употреба и Вие може да си я инжектирате сами или под кожата, или, ако сте на хемодиализа, през линията за хемодиализа според съвета на лекуващия Ви лекар. Предварително напълнената спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция. Не трябва да се прилага повече от една доза от спринцовка.
Не смесвайте разтвора с други лекарства за инжектиране. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка.

Съвети за безопасност
Уверете се, че предварително напълнената спринцовка не е била изваждана от хладилника за повече от един период от 1 месец;
Не използвайте предварително напълнена спринцовка, която е била замразена, и не я оставяйте на температура над 30°C;
Не използвайте предварително напълнена спринцовка след срока на годност, отбелязан върху етикета;
Използвайте предварително напълнената спринцовка само ако разтворът е бистър, безцветен (бледожълт на цвят е приемлив) и не съдържа видими частици;
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е бил разклатен и е разпенен, не го използвайте (разклащането на MIRCERA или излагането му на светлина може да увреди лекарството);
Когато работите със спринцовката, не докосвайте иглата;
Не използвайте една спринцовка повече от един път.
Приготвяне за инжекцията
Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста повърхност:
Включени в опаковката:
Една предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна инжекционна игла.
Невключени в опаковката:
Тампони със спирт за почистване;
Стерилна марля;
Контейнер за отпадъците.
Следните указания обясняват как да използвате предварително напълнените спринцовки с MIRCERA, за да си направите инжекцията сами. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
Извадете кутията с MIRCERA от хладилника. Съхранявайте лекарството в кутията, за да го предпазите от светлина и го оставете да достигне стайна температура най-малко за 30 минути.

Извадете пластмасовия контейнер с MIRCERA от кутията, без да махате защитната лента.
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Махнете пластмасовото фолио на пластмасовия контейнер и извадете спринцовката и иглата.
Приготвяне на MIRCERA предварително инжектиране напълнена спринцовка и на иглата за инжектиране
1. Хванете здраво иглата с две ръце. Счупете пломбата на иглата с въртеливо движение и махнете капачката. Не махайте предпазителя на иглата.
2. Махнете гумената капачка от върха на спринцовката (завъртете и издърпайте).
3. Прикрепете иглата към спринцовката, като натиснете силно едната към другата.
4. Изберете едно от препоръчваните места за инжектиране, ръка, корем или бедро (без пъпа или областта на талията). Не инжектирайте MIRCERA в място, което е чувствително или което заздравява.
5. Почистете мястото с нов тампон, напоен със спирт, и изчакайте участъкът да изсъхне.
Хванете спринцовката и предпазителя на иглата и издърпайте силно предпазителя. За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре. Почукайте леко спринцовката, за да отидат въздушните мехурчета на върха. Натиснете бавно буталото до правилната доза, както това Ви е показано от медицинския специалист.

Инжектиране на разтвора
Ако лекарят Ви е посъветвал да инжектирате MIRCERA през линията за хемодиализа във вена, моля, инжектирайте дозата си както Ви е показано от медицинския специалист. Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля, инжектирайте дозата си както е показано по-долу.
6. Хванете гънка кожа на мястото на инжектиране и вкарайте иглата. Вкарайте иглата с бързо движение, "както се хвърлят стрелички".
7. Бавно натиснете буталото надолу докрай, докато инжектирате лекарството напълно. Не пускайте буталото.

Изтегляне на иглата
8. Извадете иглата от кожата, без да пускате буталото.
9. Пуснете буталото, като оставите предпазителя на иглата да я обезопаси.
Сложете памук върху мястото на инжектиране.
Не масажирайте мястото на инжектиране.
Ако кърви, може да се покрие със залепваща се превръзка.

Изхвърляне
Спринцовката е предназначена за еднократна употреба и трябва да се изхвърли след инжектирането. Изхвърлете спринцовката в контейнер, който не може да се пробие. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.